для
медичного
застосування
препарату
МІЛДРОНАТ®
(MILDRONATЕ®)
Склад:
діюча
речовина: Meldonium;
1
капсула
тверда
містить 250 мг мельдонію;
допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний,
кремнію
діоксид,
кальцію
стеарат;
капсула
(корпус та
кришечка):
титану
діоксид (Е
171),
желатин.
Лікарська
форма.
Капсули
тверді.
Кардіологічні
препарати. Код
АТС С01Е В.
Клінічні
характеристики.
Показання.
У
складі
комплексної
терапії
ішемічної хвороби
серця
(стенокардія,
інфаркт міокарда,
хронічна
серцева
недостатність
і
дисгормональна
кардіоміопатія);
гострі та
хронічні
порушення
кровопостачання
мозку
(мозкові
інсульти та
хронічна
недостатність
мозкового
кровообігу); гемофтальм
та
крововиливи
у сітківку
ока різної
етіології,
тромбоз
центральної
вени
сітківки та
її гілок, ретинопатії
різної
етіології
(діабетична,
гіпертонічна);
знижена
працездатність, фізичне
перевантаження,
в тому числі
у спортсменів;
абстинентний
синдром при
хронічному
алкоголізмі
(у комбінації
з специфічною
терапією
алкоголізму).
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до мельдонію
або до будь-якого
з
компонентів
препарату,
підвищення
внутрішньочерепного
тиску (при
порушенні
венозного
відтоку,
внутрішньочерепних
пухлинах),
органічні
ураження
центральної
нервової
системи (ЦНС).
Дитячий вік.
Призначають
дорослим
внутрішньо.
Серцево-судинні
захворювання
або порушення
мозкового
кровообігу.
У
складі
комплексної
терапії по 0,5-
Кардіалгія
на фоні
дисгормональної
дистрофії
міокарда –
внутрішньо
по
Гостра
фаза
порушень
мозкового
кровообігу – застосовують
ін’єкційну
форму
препарату протягом
10 днів, в
подальшому
переходять
на
застосування
препарату
внутрішньо
по 0,5
Хронічні
порушення
мозкового
кровообігу –
внутрішньо
по
Судинна
патологія та
дистрофічні
захворювання
сітківки.
Застосовують
ін’єкційну
лікарську
форму препарату.
Розумові
та фізичні
перевантаження,
в тому числі
у
спортсменів.
Застосовують
по
Спортсменам
призначають
по 0,5-
Хронічний
алкоголізм.
По
Побічні
реакції.
З
боку серцево-судинної
системи: рідко
– тахікардія,
аритмія,
зміни
артеріального
тиску.
З
боку системи
кровотворення:
еозинофілія.
З
боку
центральної
нервової
системи: рідко
– головний
біль,
запаморочення,
психомоторні
порушення,
парестезії,
тремор, збудження.
З
боку шлунково-кишкового
тракту: рідко
– діарея,
нудота,
блювання,
біль у животі,
диспептичні
явища,
металевий
присмак у
роті, сухість
у роті або
гіперсалівація.
Алергічні
реакції: рідко
–
почервоніння
та свербіж
шкіри, кропив’янка,
висип,
ангіоневротичний
набряк, дуже
рідко –
анафілактичний
шок.
З
боку системи
дихання:
задишка,
сухий кашель.
Інші: озноб,
біль у
грудях,
слабкість,
гіпертермія,
пітливість.
Передозування.
Можливі
різкі зміни
артеріального
тиску. Терапія
симптоматична.
Застосування
в період вагітності
або
годування
груддю.
Безпека
застосування
Мілдронату®
під час
вагітності
не доведена.
Для запобігання
можливому
негативному
впливу на плід,
під час
вагітності
препарат не
призначають.
Не
виявлено, чи
виділяється
мельдоній в
молоко
матері. Якщо
лікування
Мілдронатом®
для матері є
необхідним,
тоді годування
груддю
припиняють.
Діти.
Досвід
застосування
у дітей
відсутній.
Особливості
застосування.
Препарат
з
обережністю
застосовують
при
хронічних
захворюваннях
печінки та
нирок.
Через
можливий
розвиток
стимулюючого
ефекту
рекомендується
застосовувати
Мілдронат®
у першій
половині дня.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Немає
даних щодо
негативного
впливу Мілдронату®
на швидкість
реакції.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Препарат
можна
комбінувати
з антиангінальними
засобами,
антикоагулянтами
та антиагрегантами,
антиаритмічними
засобами,
серцевими
глікозидами,
діуретиками,
бронхолітиками
та іншими
препаратами.
Мілдронат®
може
потенціювати
дію
нітрогліцерину,
ніфедипіну,
β-адреноблокаторів,
антигіпертензивних
засобів і
периферичних
вазодилататорів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Мілдронат®
(мельдоній)
–
структурний
аналог
γ-бутиробетаїну
– речовини,
яка є
попередником
карнітину.
Препарат,
пригнічуючи
активність γ-бутиробетаїнгідроксилази,
знижує біосинтез
карнітину і
транспорт
довголанцюгових
жирних
кислот крізь
мембрани клітин,
перешкоджає
накопиченню
в клітинах
активованих
форм
неокислених
жирних кислот
– похідних
ацилкарнітину
А, таким чином
попереджуючи
їх
несприятливу
дію.
Мілдронат®
відновлює
рівновагу
процесів
доставки кисню
і його
споживання в
клітинах;
попереджує порушення
транспорту
АТФ,
одночасно з
цим активує
гліколіз, що
відбувається
без додаткового
споживання
кисню.
В
результаті
зниження
концентрації
карнітину
посилено
синтезується
γ-бутиробетаїн,
який має
судинорозширювальні
властивості.
Механізм
дії Мілдронату® визначає
широкий
спектр його
фармакологічних
ефектів. Він
підвищує
працездатність,
зменшує
симптоми
психічного і
фізичного
перенапруження.
Препарат
має виражену
кардіопротекторну
дію. При
серцевій
недостатності
він поліпшує
скорочувальну
здатність
міокарда,
збільшує
толерантність
до фізичного
навантаження.
При
стабільній
стенокардії
II і III
функціонального
класу
підвищує фізичну
працездатність
хворих і
знижує частоту
нападів
стенокардії.
При
гострих і
хронічних
ішемічних
порушеннях
мозкового
кровообігу
Мілдронат®
поліпшує
циркуляцію
крові в
осередку ішемії,
впливаючи на
перерозподіл
мозкового кровотоку
на користь
ішемізованої
ділянки.
Мілдронату®
властива
також
тонізуюча
дія на ЦНС,
він усуває
функціональні
порушення
соматичної та
вегетативної
нервової
системи, у
тому числі
при
абстинентному
синдромі у
хворих на
хронічний
алкоголізм. Препарат
також має
позитивний
вплив на дистрофічно
змінені
судини
сітківки і
клітинний
імунітет.
Фармакокінетика.
Після
перорального
прийому
препарат швидко
всмоктується
із
шлунково-кишкового
тракту. Його
біодоступність
становить 78 %.
Максимальна
концентрація
в плазмі
крові
досягається
через 1-2 години
після
прийому.
Період напіввиведення
становить 3-6
годин.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
тверді
желатинові
капсули
білого
кольору.
Вміст капсул
– білий
кристалічний
порошок зі
слабким
запахом.
Порошок
гігроскопічний.
Термін
придатності.
4
роки.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
в сухому
місці при
температурі
не вище 25 °C.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По
10 капсул у
блістері; по 4
блістери у картонній
пачці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
АТ
«Гріндекс»,
Латвія.
Місцезнаходження.
Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія.
Тел./факс:
+371 67083205 / +371 67083505
Електронна
пошта: grindeks@grindeks.lv