ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІОН-Д 100

(KLION-D 100)

Склад:

діюча речовина:

1 таблетка містить100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолу нітрату;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; повідон; натрію гідрокарбонат; кислота винна; натрію крохмальгліколят (тип А); кросповідон; гіпромелоза; лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Комбінація похідних імідазолу.

Код АТС G01A F20.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вагінальних інфекцій, спричинених трихомонадами та / або грибками.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Перший триместр вагітності, період годування груддю. Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Спосіб застосування та дози.

При трихомоніазі протягом 10 днів один раз на добу (ввечері перед сном) вводять глибоко в піхву 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100. Одночасно протягом 10 днів призначають таблетки метронідазолу по 1 таблетці (250 мг) 2 рази на добу (вранці і ввечері) внутрішньо під час або відразу після їжі. Таблетки ковтають цілком.
Доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками метронідазолу для прийому внутрішньо.
При необхідності курс лікування можна повторити.
При кандидозному вульвовагініті 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100 вводять глибоко в піхву протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном).

Побічні реакції.

Місцеві: Рідко - подразнення слизової оболонки піхви та відчуття дискомфорту у місці застосування (відчуття печіння, свербіж і біль) та реакції підвищеної чутливості.

У разі одночасного застосування з пероральним Кліоном можуть спостерігатися:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, втрата апетиту, спазматичний біль в нижній частині живота, діарея, обкладений язик, гіркий, металевий присмак у роті, дисгевзія, анорексія, надзвичайно рідко – випадки панкреатиту, які мають оборотний характер.

Алергічні реакції: шкірні висипи, кропив'янка, свербіж шкіри, мультіформна еритема, поодинокі випадки пустульозного висипу, почервоніння шкіри, дуже рідко зустрічався ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.

Периферична та центральна нервова система: периферична нейропатія (відчуття оніміння кінцівок), рідко і лише при тривалому застосуванні зустрічаються головний біль, судоми, сонливість, запаморочення, дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості), галюцинації та підгострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення координації, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату).

Порушення зору: тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія.
З боку кровотворної системи: в поодиноких випадках – агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку печінки: в поодиноких випадках – відхилення від норми активності печінкових ферментів, холестаз, жовтяниця.

Інфекції та інвазії: кандидоз, грибкова суперінфекція.
Інші: підвищення температури, потемніння сечі (спричиняє метаболіт метронідазолу, не має клінічного значення).
Ці явища, як правило, зникають зі зниженням введеної дози або після завершення курсу терапії.

Передозування.

Застосовується виключно вагінально. При випадковому прийомі великої дози внутрішньо показано промивання шлунка.
При появі симптомів передозування (нудота, блювання, атаксія, нейтропенія, лейкопенія) проводиться тільки симптоматична терапія (промивання шлунка, введення активованого вугілля, проведення гемодіалізу), оскільки метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються за допомогою гемодіалізу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У першому триместрі вагітності застосовувати препарат протипоказано.
Метронідазол проникає через плацентарний бар'єр.
Дослідження на вагітних жінках не проводилися.
Був проведений мета-аналіз досліджень при введенні метронідазолу в перші три місяці вагітності і зробили висновок, що не відзначалося почастішання негативного впливу на плід.
Метронідазол під час ІІ-ІІІ триместрів вагітності можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативних наслідків застосування препарату.
Годування груддю:
Перорально застосований метронідазол виявляється в материнському молоці в концентрації, рівній його концентрації в плазмі. Він може надавати молоку гіркий присмак. Щоб уникнути негативної дії препарату на дитину, треба припинити годування груддю на час лікування і після припинення курсу ще на 1-2 доби.

Діти. Дана лікарська форма призначена для застосування у дорослих.

Особливості застосування.

Тривале застосування препарату потребує контролю формули крові. Якщо у пацієнтки розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам'ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нейропатіями метронідазол треба призначати дуже обережно.

Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого.

Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до хибнопозитивного результату тесту Нельсона.

Під час лікування препаратом і не менше ніж протягом одного дня після лікування заборонено вживати алкоголь і рекомендується утриматися від статевих стосунків.
При відсутності задовільного ефекту рекомендується провести системну антитрихомонозну або протигрибкову терапію.
У випадку місцевої підвищеної чутливості слизової оболонки піхви лікування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнти повинні знати про потенційну можливість виникнення запаморочення, галюцинацій, судом або транзиторних зорових порушень.

Тому при застосуванні метронідазолу не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

- Не ві дома взаємодія інтравагінально застосованого метронідазолу та мікоконазолу нітрату з іншими препаратами.
При одночасному застосуванні вагінальної таблетки, що містить метронідазол та мікоконазол нітрат з пероральним метронідазолом можуть спостерігатися:
- Препарат може посилювати дію пероральних антикоагулянтних препаратів. Потромбіновий час може збільшуватися, тому необхідна корекція дози пероральних антикоагулянтів.
- Індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазмі з одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну.
- Інгібітори ферментів (наприклад: циметидин) можуть збільшити час напіввиведення, знижувати кліренс метронідазолу.
- Одночасне вживання алкоголю викликає реакції, подібні дисульфіраму (спазматичний біль в животі, нудота, блювання, головний біль, почервоніння шкіри).
- Не припустимо спільне застосування з дисульфірамом (адитивна дія, може спричинити психотичні стани, сплутаність свідомості).
- Рівень літію в крові може підвищуватися під час курсу лікування метронідазолом, тому перед початком застосування метронідазолу необхідно знизити дозу літію або припинити його прийом на час лікування.

- Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану в плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.
- Одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести до збільшення рівня циклоспорину в плазмі, що вимагає лабораторного контролю (визначення рівня циклоспорину в плазмі крові).
- Метронідазол знижує кліренс 5-фторурацилу, у зв'язку з чим збільшується його токсичність.
- Препарат може заважати визначенню активності АЛТ, АСТ, лактатдегідрогенази, глюкоза-гексокінази і рівня тригліцеридів у лабораторних дослідженнях.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метронідазол є протитрихомонадним засобом для місцевого та системного застосування. Міконазолу нітрат є ефективним антимікотичним засобом, який впливає насамперед на дерматофіти і гриби роду кандида, крім того, має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грампозитивних коків і бактерій при місцевій терапії.
Комбінований препарат показаний для інтравагінального застосування при інфекціях, спричинених трихомонадами, і для попередження мікозів піхви, що часто розвиваються після застосування метронідазолу.
Препарат може бути застосований і при первинних мікозах піхви.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні метронідазол і міконазолу нітрат всмоктуються в незначній кількості.
За даними досліджень, рівень метронідазолу в сироватці становить 0,2 мкг / мл, рівень міконазолу нітрату - 0,3 мкг / мл.
Метронідазол має великий об'єм розподілу і менше, ніж на 20% зв'язується з білками крові. Метронідазол проникає в жовч і досягає таких же концентрацій, як і в плазмі крові.
Час напіввиведення з організму здорових добровольців у середньому 8 годин.
Метронідазол та його метаболіти (60-80%) виводяться нирками, через кишечник виділяється 6-15% введеної дози.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі вагінальні таблетки овальної форми з загостреним кінцем, майже білого кольору, розміром близько 24 мм х 14 мм, з гравіруванням "100" на одному боці.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не выще 30 ⁰С в захищеному від світла та вологи місці.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. 10 вагінальних таблеток у стрипі, в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Угорщина.

Місцезнаходження. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.