ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Беротек^® Н

(Berotec^® N)

Склад:

діюча речовина: fenoterol (1-(3,5-дигідрокси-феніл)-2-[[1-(4-гідрокси-бензил)-етил]-аміно]-етанол гідробромід);

1 доза містить фенотеролу гідроброміду 100 мкг;

допоміжні речовини: пропелент: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134а), кислота лимонна безводна, вода очищена, етанол безводний.

Лікарська форма.

Аерозоль дозований.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів.

Код АТС R03А С04.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Симптоматичне лікування гострих нападів астми.

· Профілактика астми, індукованої фізичним навантаженням.

· Симптоматичне лікування бронхіальної астми алергічного і неалергічного походження та/або інших станів з оборотною обструкцією повітряних шляхів, таких як хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою та без емфіземи.

Довготривала терапія повинна завжди супроводжуватись супутньою протизапальною терапією.

Протипоказання.

· Гіперчутливість до фенотеролу гідроброміду або до неактивних інгредієнтів дозованого аерозолю (див. розділ «Склад»).

· Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.

· Тахіаритмія.

Спосіб застосування та дози.

Дозу слід підбирати залежно від природи і тяжкості захворювання. Для дорослих та дітей віком від 6 років рекомендують нижчезазначені режими дозування.

Для купірування гострого нападу бронхіальної астми та нападу задишки рекомендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміду (1 інгаляція).

Загалом при гострому нападі задишки достатньо 1 інгаляції для швидкого полегшення утруднення дихання. Якщо за 5 хвилин дихання значно не покращується після застосування інгаляцій, можна зробити другу інгаляцію. Якщо немає ефекту після проведення 2 інгаляцій, може виникнути необхідність застосування додаткових інгаляцій. У таких випадках пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо визнано необхідним застосування бета-2-симпатоміметиків для довготривалого лікування, рекомендована доза 1-2 інгаляції БЕРОТЕКу Н 3-4 рази на добу. Загалом час та доза кожного застосування препарату БЕРОТЕК Н має визначатися за частотою та тяжкістю задишки (згідно із симптоматикою). Лікування має супроводжуватися протизапальною терапією, особливо при бронхіальній астмі. Між інгаляціями має бути інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій, а максимальна разова доза не повинна перевищувати 4 інгаляції , оскільки найвища доза не додає терапевтичних переваг в цілому, але може спричинити тяжкі небажані ефекти.

Для специфічної профілактики астми, індукованої фізичним навантаженням, або коли очікується контакт з алергеном, застосовують 1-2 інгаляції препарату БЕРОТЕК Н, якщо можливо за 10-15 хвилин до інциденту.

Якщо не прописано інше, дітям віком 4-6 років рекомендують нижчезазначені режими дозування.

Для довготривалого лікування або профілактики нападу слід застосовувати 100 мкг (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміду 4 рази на добу. Час та доза кожного застосування препарату БЕРОТЕК Н має визначатися за частотою та тяжкістю задишки (згідно із симптоматикою). Лікування повинно супроводжуватися протизапальною терапією, особливо при бронхіальній астмі. Між інгаляціями має бути інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 інгаляції, а максимальна разова доза не повинна перевищувати 2 інгаляції, оскільки найвища доза не додає терапевтичних переваг в цілому, але може спричинити тяжкі небажані ефекти.

Для специфічної профілактики астми, індукованої фізичним навантаженням, або коли очікується контакт з алергеном, застосовують 100 мкг (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміду, якщо можливо за 10-15 хвилин до інциденту.

Ця лікарська форма не підходить для застосування дітям віком до 4 років.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ. За відсутності значного покращення або при погіршенні стану, незважаючи на призначене лікування, слід проконсультуватися з лікарем для перегляду плану лікування, можливого поєднання з іншими лікарськими засобами (протизапальними препаратами, такими як кортикостероїди, або бронхорозширювальними засобами, такими як теофілін) або зміни дозування. Раптове та прогресуюче посилення симптомів астми може загрожувати життю. У такому випадку необхідна негайна медична допомога. Небезпечним є застосування доз, що значно перевищують рекомендовані.

Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні бронхіальної астми надмірно високими дозами інгаляційних бета-2-симпатоміметиків без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв’язок не був повністю пояснений. Однак неадекватна протизапальна терапія відіграє життєво важливу роль.

Особливі застереження при терапії. Лікування бронхіальної астми має бути поетапним і відповідати тяжкості стану. Відповідь на лікування слід контролювати на регулярній основі.

Самовільне підвищення дози бета-2-симпатоміметиків, таких як БЕРОТЕК Н, може бути небезпечним для пацієнта.

Раптове та прогресуюче посилення симптомів астми може загрожувати життю.

Підвищення потреби бета-2-симпатоміметиків, таких як БЕРОТЕК Н, є ознакою погіршення стану. За таких обставин лікар має переглянути план лікування пацієнта та прийняти рішення щодо призначення або збільшення протизапальної терапії або почати додаткову терапію іншими препаратами.

З медичної точки зору для оцінки прогресування захворювання та успішності бронхорозширювальної і протизапальної терапії важливим є щоденний самоконтроль з боку пацієнта згідно з інструкціями лікаря. Це може бути записування форсованого об’єму, що видихається, виміряного пневмотахометром.

Інструкція із застосування дозованого аерозолю.

Правильне застосування дозованого аерозолю є важливим для забезпечення успішного лікування. Пацієнтів слід проінструктувати про правильне застосування дозованого аерозолю. Під час інгаляції стрілка на контейнері вказує прямо вгору, а мундштук донизу, незалежно від позиції для інгаляції. Застосовуйте, якщо можливо, сидячи або стоячи.

Перед першим використанням балончика двічі натисніть на клапан.

Порядок дій перед кожним застосуванням:

1. Зніміть захисний ковпачок (Рис.1).

Рис. 1. Рис. 2.

2. Зробіть повний видих.

3. Тримайте дозований аерозоль, як показано на Рис. 2, і охопіть губами мундштук. Стрілка та основа контейнера мають бути повернені догори, а мундштук донизу.

4. Вдихніть якомога глибше, одночасно міцно натиснувши на основу контейнера, це призведе до випуску відміряної дози. На кілька секунд затримайте дихання, потім вийміть мундштук і видихніть.

Якщо Ви не можете глибоко вдихнути через сильну задишку, спочатку розпиліть 1 інгаляцію в ротову порожнину: це полегшить дихання та дозволить Вам застосувати препарат правильно.

Якщо потрібна ще одна інгаляція, повторіть описану вище дію (кроки 2-4).

5. Після застосування поверніть захисний ковпачок на місце.

Для підготовки до «відкриття легень» та підтримки аерозольної терапії кортикостероїдами, сольовим розчином та динатрію кромоглікатом БЕРОТЕК Н слід застосовувати заздалегідь.

Тривалість лікування визначається залежно від природи, тяжкості та прогресування захворювання. Лікар має підбирати дозу індивідуально.

Додаткові інструкції. Пацієнтів слід проінструктувати про правильне застосування дозованого аерозолю. Дітям дозований аерозоль БЕРОТЕК Н слід застосовувати тільки за рекомендацією лікаря й під наглядом дорослих.

Якщо балончик з дозованим аерозолем не використовували більше 3 днів, перед застосуванням слід один раз натиснути на клапан до появи аерозолю.

Чистіть інгалятор щонайменше раз на тиждень.

Важливо зберігати мундштук інгалятора чистим, щоб гарантувати, що препарат не загус і не перешкоджає витоку аерозолю.

Для очистки спочатку зніміть пилозахисний ковпачок та від’єднайте від інгалятора контейнер. Промивайте інгалятор водою, поки буде змитий загустілий препарат та/або бруд (Рис. 3).

Рис. 3 Рис. 4

Після очистки струсіть інгалятор та залиште його висохнути на повітрі без допомоги будь-якої нагрівальної системи (мал. 4). Коли мундштук висохне, приєднайте контейнер та пилозахисний ковпачок.

Пластмасовий мундштук сконструйований спеціально для застосування з препаратом БЕРОТЕК Н, аерозоль дозований по 100 мкг. Не можна застосовувати мундштук з будь-яким іншим дозованим аерозолем. БЕРОТЕК Н, аерозоль дозований, слід застосовувати лише з мундштуком, що постачається разом із виробом.

Контейнер знаходиться під тиском, і ні за яких обставин його не можна відкривати із застосуванням сили.

Контейнер непрозорий. Тому не можна побачити, коли він спорожніє. Аерозольний балончик має забезпечити 200 доз. Коли всі ці дози будуть використані, може здатися, що в балончику ще залишилось небагато рідини. Однак цей балончик необхідно замінити, оскільки, в іншому разі, Ви не зможете отримати точну кількість препарату.

Кількість ліків у аерозольному балончику можна перевірити наступним чином: від’єднайте від балончика пластмасовий мундштук і помістіть балончик у ємність з водою. Вміст аерозольного балончика можна оцінити, спостерігаючи його положення у воді (див. Рис. 5).

Рис. 5.

Побічні реакції.

Як і всі лікарські засоби, препарат БЕРОТЕК Н може викликати побічні реакції.

Частота випадків побічних реакцій:

дуже часті ≥ 1/10;

часті ≥ 1/100 < 1/10;

нечасті ≥ 1/1000 < 1/100;

поодинокі ≥ 1/10000 < 1/1 000;

рідкісні <1/10000;

невідомо не можна визначити за наявними даними.

З боку імунної системи:

невідомо – гіперчутливість (наприклад свербіж, висипання, пурпура, тромбоцитопенія, набряк обличчя).

З боку метаболізму та травлення:

нечасті – гіпокаліємія;

поодинокі – гіперглікемія.

Гіпокаліємія частіше спостерігається у пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою, які одночасно застосовують ксантинові похідні (наприклад теофілін), кортикостероїди та/або діуретики. Крім того, гіпоксія може впливати на ефект гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких випадках рекомендовано контролювати рівні калію в крові.

Спостерігалося підвищення рівнів в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонових тіл.

Психічні розлади:

нечасті – психічні порушення, збудження;

невідомо – знервованість.

Психічні порушення виявляються у підвищеній збудливості, гіперактивній поведінці, розладах сну та галюцінаціях. Це спостерігалося головним чином у дітей віком до 12 років.

З боку нервової системи:

часті – тремор, запаморочення;

невідомо – головний біль.

З боку серцевої діяльності:

нечасті – аритмія, ангінальний біль, вертрикулярна екстрасистолія;

невідомо – тахікардія, відчуття серцебиття, ішемія міокарда.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часті – кашель;

нечасті – парадоксальний бронхоспазм;

невідомо – місцеве подразнення.

За наявності парадоксального бронхоспазму лікування слід негайно припинити.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часті – нудота;

нечасті – блювання, печія.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

часті – гіпергідроз;

нечасті – свербіж;

невідомо – кропив’янка. шкірні реакції, такі як висипання.

З боку опорно-рухового апарату:

нечасті – м’язовий спазм;

невідомо – м’язова слабкість, міальгія.

З боку нирок та сечовидільної системи:

нечасті – порушення сечовипускання.

Дослідження:

нечасті – підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

Передозування.

Симптоми. Залежно від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для бета-2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудній клітці, збудження, можлива екстрасистолія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія.

Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, особливо після перорального передозування.

При передозуванні фенотеролом може спостерігатися підвищення відхилення рівнів калію у внутрішньоклітинному просторі, що призводить до гіпокаліємії, гіперглікемії, гіперліпідемії та гіперкетонемії. При застосуванні фенотеролу у дозах, вищих за рекомендовані згідно із затвердженими показаннями для БЕРОТЕКу Н спостерігався метаболічний ацидоз.

Терапія. Лікування передозування бета-симпатоміметиками є симптоматичним. Ефекту фенотеролу можуть протидіяти блокатори бета-рецепторів. Однак необхідно брати до уваги можливе підсилення бронхіальної обструкції, тому для хворих на бронхіальну астму необхідно ретельно підбирати дозу. Це також стосується так званих кардіоселективних блокаторів бета-рецепторів.

Рекомендовано контроль серцевої діяльності, а саме ЕКГ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фенотерол проникає через плацентарний бар’єр.

Застосовувати препарат під час вагітності можна лише після ретельної оцінки переваги та ризиків, особливо протягом першого триместру вагітності та у період годування груддю.

Невідомо, чи має фенотерол негативний вплив на немовля. Оскільки фенотерол проникає у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю рекомендоване лише після ретельної оцінки переваги та ризиків.

Не зважаючи на те, що активна речовина не має токолітичного впливу при інгаляційному застосуванні, це не можна повністю ігнорувати.

Відсутні клінічні дані щодо впливу фенотеролу гідроброміду на фертильність. Доклінічні дослідження з фенотеролу гідробромідом показали відсутність небажаних впливів на фертильність.

Діти.

Застосовують дітям віком від 4 років за призначенням лікаря та під наглядом дорослих.

Особливості застосування.

БЕРОТЕК Н слід застосовувати з обережністю та лише за призначенням лікаря у таких випадках: тяжка хвороба серця, особливо нещодавній інфаркт міокарду та коронарна хвороба серця, якщо пацієнти застосовують серцеві глікозиди, тяжка та нелікована гіпертензія, аневризма, гіпертиреоїдизм, погано контрольований діабет та феохромоцитома.

При терапії бета-2-агоністами може виникати серйозна гіпокаліємія. Особлива увага необхідна при тяжкій формі астми, оскільки у цьому разі гіпокаліємія може потенціюватись одночасним прийомом похідних ксантину, глюкокортикостероїдів та діуретиків. Крім того, гіпоксія як симптом бронхіальної астми може підсилювати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У пацієнтів, які приймають дігоксин, гіпокаліємія може призвести до підвищеної схильності до аритмії. При таких станах рекомендується моніторинг рівня калію у сироватці крові.

При застосуванні симпатоміметичних препаратів, включаючи БЕРОТЕК Н, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти. Існують певні докази ішемії міокарда, пов’язаної з бета-агоністами, отримані з постмаркетингових даних та поодиноких випадків, опублікованих у літературі. Пацієнтів з основними тяжкими захворюваннями серця (наприклад, ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю), які приймають БЕРОТЕК Н, потрібно попередити про необхідність звертатися до лікаря, якщо вони відчують біль у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворювання.

Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудях, через те що вони можуть бути як респіраторного, так і серцевого походження.

Оскільки може спостерігатися підвищення рівня глюкози в крові, слід контролювати рівень глюкози у діабетичних пацієнтів.

Через відсутність даних з фармакокінетики фенотеролу у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю слід з обережністю призначати препарат цим групам хворих.

Лікарський засіб містить етанол 99 % (алкоголь; менше 100 мг на дозу).

Застосування БЕРОТЕКу Н може дати позитивні результати аналізів на допінг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень дії препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з технічними засобами не проводили. Однак пацієнтів слід попереджати про можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення під час лікування БЕРОТЕКом Н. Отже, слід проявляти обережність при керуванні автотранспортом чи роботі з технікою. При появі вищезазначених ефектів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечних завдань, наприклад керування автотранспортом чи роботи з технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з іншими бета-2-адренергічними засобами, метилксантинами (наприклад теофіліном), антихолінергічними засобами та кортикостероїдами може посилювати ефект БЕРОТЕКу Н. Якщо БЕРОТЕК Н застосовують одночасно з іншими бета-2-адренергічними засобами, метилксантинами (наприклад теофіліном) або системно доступними антихолінергічними засобами (засобами, що містять пірензепін) може спостерігатися посилення побічних ефектів (наприклад тахікардія, аритмія).

Одночасне застосування БЕРОТЕК Н та бета-блокаторів викликає взаємне зниження ефекту та ризик спричиненого бета-блокаторами тяжкого бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Також лікування БЕРОТЕКом Н може знизити гіпоглікемічний ефект антидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується лише при високих дозах, що зазвичай застосовуються для системного введення (таблетки або ін’єкції/інфузії).

При інгаляції галогенованих анестетиків, таких як галотан, метоксифлуран або енфлуран, існує підвищений ризик тяжкого розладу серцевого ритму та зниження артеріального тиску у пацієнтів, які застосовують БЕРОТЕКу Н (див. примітку).

Одночасне застосування БЕРОТЕК Н та інгібіторів моноамінооксидази або трициклічних антидепресантів може посилювати вплив фенотеролу на серцево-судинну систему.

Оскільки при лікуванні високими дозами може розвинутися гіпокаліємія, слід контролювати рівень електролітів. Це також особливо важливо при одночасному застосуванні діуретиків та глікозидів дигіталісу.

Примітка. Якщо планується застосування інгаляційних галогенованих анестетиків, слід взяти до уваги, що необхідно припинити застосування фенотеролу щонайменше за 6 годин до початку анестезії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Беротек Н – ефективний бронходилататор для застосування при гострих нападах астми та при інших станах з оборотним звуженням повітряних шляхів, таких як обструктивний бронхіт з емфіземою легень чи без неї. Після перорального прийому Беротек Н починає діяти протягом кількох хвилин при тривалості дії до 8 годин.

Після інгаляції фенотеролу гідроброміду при обструктивних захворюваннях легень бронходилятація наступає протягом кількох хвилин. Дія бронходилататора триває 3-5 годин.

При використанні вищих доз препарат стимулює бета₁-адренорецептори (наприклад, коли його приймають при токолізі).

Фенотерол розслабляє гладку мускулатуру бронхів і судин. Ефект розслаблення гладкої мускулатури є дозозалежним. Вважається, що він посилюється шляхом впливу на аденілатциклазну систему таким чином, що зв’язування бета-агоністів з їх рецепторами (що стимулюється білком, що зв’язує гуанозин) призводить до активації аденілатциклази. Шляхом фосфориляції білка (протеїнкіназа А) підвищується внутрішньоклітинний вміст цАМФ, що призводить до розслаблення гладкої мускулатури. У високих дозах фенотерол також впливає на поперечно-смугасті м’язи (тремор). Крім того, фенотерол пригнічує вивільнення медіаторів з опасистих клітин. Після прийому фенотеролу в дозі 0,6 мг відзначено покращення мукоциліарного кліренсу.

Фенотерол має позитивний інотропний та хронотропний (прямий та/або рефлекторний) вплив на серце. При застосуванні високих доз спостерігаються такі метаболічні ефекти: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія; остання спричинена підвищеним поглинанням іонів К⁺, насамперед скелетною мускулатурою. Як і у випадку з іншими бета-адренергічними агентами, повідомлялося про подовження інтервалу QTc. Для дозуючих інгаляторів з фенотеролом це були окремі явища при дозах, вищих за рекомендовані. Клінічна значимість не встановлена.

Через високу концентрацію бета-2-рецепторів у міометрії фенотерол може розслабляти мускулатуру матки. Цей вплив часто спостерігається при вагітності. Токолітична доза фенотеролу набагато вища, ніж бронхоспазмолітична. Тому існує високий ризик побічних ефектів.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика фенотеролу вивчалася після внутрішньовенного, інгаляційного та перорального введення. Терапевтичний ефект Беротеку Н досягається шляхом локального впливу на дихальні шляхи. Таким чином, концентрація препарату у плазмі крові не обов’язково корелює з бронходилятаторним ефектом.

Після інгаляції залежно від способу інгаляції та системи, що застосовується, близько 10 – 30 % діючої речовини, що вивільняється з аерозольного препарату, досягає нижнього відділу респіраторного тракту. Решта відкладається у верхній частині респіраторного тракту та ротової порожнини та потім ковтається. Абсолютна біодоступність фенотеролу з дозованого аерозолю БЕРОТЕК Н після інгаляції становить 18,7 %.

Всмоктування з легень 13 % проходить двофазним шляхом. 30 % дози фенотеролу гідроброміду швидко абсорбується з напівперіодом 11 хвилин, а 70 % – повільно абсорбується з напівперіодом 120 хвилин.

Після перорального введення абсорбується приблизно 60 % дози фенотеролу гідроброміду. Кількість, що всмокталась, піддається інтенсивному одностадійному метаболізму, що призводить до того, що біодоступність при внутрішньому застосуванні зменшується приблизно до 1,5 %. Таким чином, внесок порції активного інгредієнта, яку проковтнув пацієнт, у плазмову концентрацію після інгалювання незначний. Максимальні концентрації в плазмі досягаються приблизно через 60-120 хвилин.

Фенотерол широко розподіляється по організму. Об’єм розподілу у стабільному стані після внутрішньовенного введення (V_ss) становить 1,9 - 2,7 л/кг. Розподіл фенотеролу у плазмі крові після внутрішньовенного введення адекватно описується трикамерною фармакокінетичною моделлю з напівперіодами t_α = 0,42 хвилини, t_β = 14,3 хвилини і t_γ = 3,2 години. Зв’язування плазмового білка – від 40 до 55 %.

У людей фенотерол зазнає інтенсивного метаболізму шляхом кон’югації до глюкуронідів та сульфатів. Після перорального прийому фенотерол метаболізується переважно шляхом сульфонації. Така метаболічна інактивація вихідної сполуки розпочинається вже у стінці кишечнику.

Після внутрішньовенного введення основну частину (близько 85 %) середнього загального кліренсу, що дорівнює 1,1-1,8 л/хв, забезпечує біотрансформація, включаючи виділення жовчі. Нирковий кліренс фенотеролу (0,27 л/хв) відповідає приблизно 15 % середнього загального кліренсу системно доступної дози. Враховуючи частку препарату, зв’язаного білком плазми, величина ниркового кліренсу дозволяє, крім клубочкової фільтрації, припустити тубулярну секрецію фенотеролу.

Протягом 48 годин після перорального та внутрішньовенного введення загальна радіоактивність, виведена в сечі, складає, відповідно, приблизно 39 % та 65 % дози, а загальна радіоактивність, виведена з фекаліями, дорівнює 40,2 % та 14,8 % дози. Після перорального введення 0,38 % дози виводиться з сечею як вихідна сполука, тоді як після внутрішньовенного введення незмінними виводяться 15 % сполуки. Після інгаляції з дозуючого інгалятора 2 % дози виводяться через нирки без змін протягом 24 годин.

Неметаболізований фенотерол може проникати через плацентарний бар’єр. Симпатоміметичні ефекти можуть спостерігатися у плода. Після довготривалої інфузії рівні фенотеролу до 50 % від концентрації матері спостерігалися у крові плода. Фенотерол виділяється набагато повільніше у немовлят, що народилися передчасно, ніж у дорослих.

Фенотерол проникає у грудне молоко.

Даних щодо впливу на діабетичних пацієнтів недостатньо.

Може бути незначний вплив на немовлят або новонароджених віком до 20 місяців.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, ледь жовтувата або ледь коричнювата рідина, вільна від суспендованих часток.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Захищати від прямих сонячних променів, тепла та морозу. Зберігати у місці, недоступному для дітей!

Упаковка. По 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження.

Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина.

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.