ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ІЗОФРА
(ISOFRA)
Склад:
діюча
речовина: фраміцетин;
1
мл розчину
містить
фраміцетину
сульфату 12,5 мг
(8000 МО);
допоміжні
речовини: метилпарабен
(Е 218), натрію
хлорид,
натрію цитрат,
кислоти
лимонної
моногідрат,
вода очищена.
Лікарська
форма. Спрей
назальний,
розчин.
Фармакотерапевтична
група.
Протинабрякові
та інші
препарати
для місцевого
застосування
у випадку
захворювань
порожнини
носа. Код АТС R01A X08.
Клінічні
характеристики.
Показання.
У складі комбінованої
терапії при
інфекційно-запальних
захворюваннях
верхніх
відділів дихальних
шляхів, у т.ч.
риніти,
ринофарингіти,
синусити
при
відсутності ушкодження
стінок
пазухи носа; профілактика
та лікування
запальних
процесів
після
операційних
втручань.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
(алергія) до
будь-якого з
компонентів
препарату, у
тому числі фраміцетину
та інших
антибіотиків
групи аміноглікозидів.
Дитячий вік до 1
року.
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослим
призначають
по 1
вприскуванню
у кожен
носовий хід 4-6
разів на
добу.
Дітям
віком від 1
року
призначають
по одному
вприскуванню
у кожен
носовий хід 3
рази на добу.
Вприскування
проводиться
за допомогою
натискування
на флакон.
При
застосуванні
потрібно
тримати
флакон
вертикально, а
голову злегка
нахилити
вперед, щоб
вприснути у
носовий хід
розчин у
вигляді
спрею, а не
струменя
рідини.
Тривалість
лікування
становить до
10 днів.
Побічні
реакції.
У
деяких
випадках
можливе
виникнення
алергічних
реакцій
(кропивниця,
зуд).
Передозування.
Випадків
передозування
не
відзначалося.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Ефективність
і безпека
застосування
препарату у
період
вагітності
вивчені
недостатньо.
Можлива
токсична дія
на
кохлеовестибулярний
апарат плоду.
Можливе
системне
проникнення
через
слизову
оболонку,
тому препарат
не слід
призначати
цій
категорії
пацієнтів.
Застосування
препарату в
період
годування
груддю не
рекомендується,
оскільки аміноглікозиди
проникають у
материнське
молоко.
Діти.
Застосовується
за призначенням
лікаря для
лікування
дітей віком
старше 1 року.
Особливості
застосування.
Препарат
не слід
застосовувати
для промивання
придаткових
пазух носа.
При тривалому
застосуванні
препарату
можливе
виникнення
резистентних
штамів
мікроорганізмів.
Якщо протягом
7 днів
лікування
терапевтичний
ефект відсутній,
препарат
потрібно
відмінити.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не виявлено
випадків
впливу на
швидкість реакції
при
керуванні
автотранспортними
засобами або
роботі з
іншими механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодії.
Невідома.
Якщо
Ви
застосовуєте
будь-які інші
лікарські
засоби для
місцевого
застосування,
обов’язково
повідомте
про це
лікарю.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Фраміцетин
– антибіотик
з групи
аміноглікозидів
для
місцевого
застосування.
Концентрація
фраміцетину,
яка
досягається
при
місцевому
застосуванні,
забезпечує
його
бактерицидну
активність
по
відношенню до
грампозитивних
та грамнегативних
мікроорганізмів,
які спричиняють
розвиток
інфекційних
процесів у верхніх
відділах
дихальних
шляхів.
Фармакокінетика.
Дослідження
фармакокінетики
препарату не
проводились
у зв’язку з
низькою
системною
абсорбцією.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
рідина.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25°С.
Упаковка.
По
15 мл у флаконі
з
розпилювачем
у картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Софартекс,
Франція.
Місцезнаходження.
21, вул.
Прессуар, 28500,
Вернуйє,
Франція.
Заявник.
Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція.