ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕРОШПІРОН

(VEROSPIRON)

Склад:

діюча речовина: спіронолактон;

1 таблетка містить 25 мг спіронолактону;

допоміжні речовини:

кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Калійзберігаючі діуретики.

Код АТС С03D A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Застійна серцева недостатність у випадках, коли у пацієнта не спостерігається відповідь на лікування іншими діуретиками або є необхідність у потенціюванні їх ефектів.

- Есенціальна артеріальна гіпертензія, головним чином у випадках гіпокаліємії, зазвичай у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

- У випадках цирозу печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом.

- Для лікування первинного гіперальдостеронізму.

- При набряках, зумовлених нефротичним синдромом.

- Для лікування гіпокаліємії у випадках неможливості отримання іншої терапії.

- Для профілактики гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди, у випадках, коли інші підходи розглядаються як недоцільні або невідповідні.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

- Анурія, гостра ниркова недостатність, виражене порушення азотовидільної функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).

- Гіперкаліємія.

- Гіпонатріємія.

- Хвороба Аддісона.

- Не можна застосовувати одночасно з калійзберігаючими діуретиками і препаратами калію для попередження гіперкаліємії.

- Вагітність або період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

У цілому добова доза Верошпірону призначається в 1 або в 2 прийоми після їжі. Прийом добової дози або першої частини добової дози рекомендується здійснювати вранці.

Первинний гіперальдостеронізм

У випадках діагностованого первинного гіперальдостеронізму препарат можна призначати при підготовці до операції у добовій дозі 100-400 мг. У пацієнтів, у яких операція не планується, препарат можна використовувати в якості тривалої підтримуючої терапії у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально. В описаній ситуації початкову дозу допустимо знижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. У випадках тривалого застосування рекомендується використовувати у комбінації з діуретиками інших груп для зменшення побічних ефектів.

Набряки (застійна серцева недостатність, нефротичний синдром)

Дорослі: початкова добова доза становить 100 мг (25-200 мг) і призначається в 1 або 2 прийоми.

У разі призначення більш високих доз Верошпірон можна приймати у комбінації з іншими групами діуретиків, що діють у більш проксимальних відділах ниркових канальців. У цьому випадку дозування Верошпірону слід коригувати.

Цироз печінки, що супроводжується асцитом або набряками

Якщо співвідношення Na⁺/K⁺ у сечі більше 1, початкова добова і максимальна добова дози становлять 100 мг. Якщо це співвідношення менше 1, початкова добова доза становить 200 мг, максимальна − 400 мг/добу.

Підтримуючу дозу слід визначати індивідуально.

Есенціальна артеріальна гіпертензія

Початкова добова доза, що призначається в 1 або 2 прийоми, становить 50-100 мг, її слід приймати у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Терапію продовжувати протягом щонайменше двох тижнів, оскільки до кінця цього періоду досягається максимальний антигіпертензивний ефект. Потім величину дози корегувати індивідуально залежно від досягнутого ефекту.

Гіпокаліємія

У пацієнтів, яким недостатньо харчових добавок з К⁺ або інших методів калій-замісної терапії, препарат приймають у добовій дозі 25-100 мг.

Діти

Початкова добова доза становить 1-3 мг/кг маси тіла за 1 або 2 прийоми. Дозу слід знижувати до 1-2 мг/кг у разі підтримуючої терапії у комбінації з іншими діуретиками. У разі необхідності застосування препарату дітям до 3 років таблетку необхідно подрібнити, розчинити та дати випити дитині у вигляді суспензії.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується розпочинати лікування з нижчих доз з наступним поступовим збільшенням до досягнення максимального ефекту. Слід брати до уваги, що мають місце печінкові і ниркові порушення, оскільки вони впливають на метаболізм препарату та його екскрецію.

У разі необхідності застосування Верошпірону у дозуванні 25 мг препарат застосовувати у вигляді таблеток, у разі призначення більш високих доз можна застосовувати препарат Верошпірон капсули по 50 мг та 100 мг.

Побічні реакції.

Побічні реакції є наслідком конкурентного антагонізму альдостерону, що збільшує екскрецію калію та антиандрогенної дії спіронолактону.

Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регуляторної діяльності MedDRA, з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10) нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <1/100), дуже рідко (<1/10000), невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними).

Побічні реакції за системами органів, згідно з MedDRA	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко	Невідомої частоти
Порушення з боку крові та лімфатичної системи					Тромбо-цитопенія, агрануло-цитоз, еозинофілія
Порушення з боку імунної системи				Гіперчутли-вість
Ендокринні порушення					Гірсутизм
Порушення харчування та обміну речовин	Гіперкаліє-мія^1	Гіпер-каліємія^2		Гіпонатріє-мія, дегід-ратація, порфірія		Гіперхлоре- мічний ацидоз
Психічні порушення			Сплута-ність свідомо-сті
Порушення з боку нервової системи			Сонливість^3,головний біль		Параліч, параплегія	Атаксія, запаморо-чення
Кардіологічні порушення	Аритмії^4
Судинні порушення					Васкуліт	Небажана гіпотензія
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення					Зміна тембру голосу
Порушення з боку травної системи		Нудота, блювання		Гастрит, виразка, шлункова кровотеча, біль у шлунку, діарея
Порушення з боку гепатобіліарної системи					Гепатит	Порушен-ня функції печінки

Побічні реакції за системами органів, згідно з MedDRA	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко	Невідомої частоти
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини				Висипання, свербіж, кропив'янка	Алопеція, екзема, кільце-подібна еритема, вовчакопо-дібні ураження шкіри	Гіпертри-хоз, гіперемія, синдром Стівенса-Джонсона^6
Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини					Остеомаля-ція	Судоми м’язів нижніх кінцівок
Порушення з боку сечовидільної системи					Гостра ниркова недостат-ність
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз	Зниження лібідо, еректильна дисфунк-ція, гінекомас-тія (у чоловіків), болючість молочної залози, збільшення молочної залози, менст-руальні порушення (у жінок)	Безплід-дя^5				Доброякіс-ні пухлини молочних залоз, аменорея^7.
Системні порушення та ускладнення у місці введення			Астенія, втома
Зміни лабораторних показників					Підвищен-ня вмісту сечовини сироватки крові

¹ У пацієнтів із нирковою недостатністю і тих, хто отримує препарати калію.

² У пацієнтів літнього віку, діабетиків і таких, хто отримує інгібітори АПФ.

³ У пацієнтів із цирозом печінки.

⁴ У пацієнтів з нирковою недостатністю і тих, хто отримує препарати калію.

⁵ У разі використання високих доз (450 мг на добу).

⁶ В ізольованих випадках.

⁷ Дозозалежна.

Передозування.

Симптоми: сонливість/млявість, сплутаність свідомості та електролітні порушення.

Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати водно-електролітний і кислотно-лужний баланси: призначенням діуретиків, що виводять калій; парентеральним введенням глюкози з інсуліном, у складних випадках − проведенням гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. При необхідності призначення препарату слід припинити годування груддю.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці за призначенням лікаря.

Особливості застосування.

- Спіронолактон слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, у яких наявні захворювання можуть зумовити розвиток ацидозу та/або гіперкаліємії.

- Спіронолактон може підвищити ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

- Терапія спіронолактоном може викликати транзиторне підвищення вмісту азоту сечовини сироватки крові, особливо у пацієнтів з уже наявними порушенням функції нирок і гіперкаліємією. Спіронолактон може викликати розвиток оборотного гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. Таким чином, у пацієнтів із