ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНОЦИД 40

(PANOCID 40)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить пантопразолу натрію півтораводного еквівалентно 40 мг пантопразолу;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію карбонат безводний, гідроксипропілметилцелюлоза 5 CPS, кросповідон, кальцію стеарат, барвник ENS-II-041 жовтий (містить кислоту метакрилову, сополімер (тип С); полі етиленгліколь; тальк; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172)), барвник IC-S-329 (містить гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.

Код АТС А02В С02.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Рефлюкс-езофагіт.

- Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікроорганізмом, у комбінації з певним антибіотиком.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера-Еллісона та інші патологічні гіперсекреторні стани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза для дітей віком від 12 років та для дорослих становить 1 таблетку (40 мг) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту.

Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, вилікування можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на Helicobacter pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori дорослим можна призначати такі терапевтичні комбінації:

- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 рази на день + 1000 мг амоксициліну 2 рази на день + 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 рази на день + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день + 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

- 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 рази на день + 1000 мг амоксициліну 2 рази на день + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад пацієнтам з негативним результатом на Helicobacter pylori, для монотерапії виразки шлунка та дванадцятипалої кишки препаратом Паноцид 40 рекомендована доза становить 1 таблетку 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг на день), особливо при відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату). При необхідності після цього дозу можна змінювати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Дози, що перевищують 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування необхідно обмежити тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг. Пацієнтам з порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня не слід застосовувати препарат Паноцид 40 для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок коригування дози не потрібно. Пацієнтам з порушеною функцією нирок не слід застосовувати препарат Паноцид 40 для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Загальні вказівки.

Паноцид 40, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, слід ковтати цілими за 1 годину до сніданку, не розжовуючи та не подрібнюючи, запивати водою. При комбінованій терапії, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori, другу таблетку препарату слід прийняти перед вечерею. Тривалість комбінованої терапії, як правило, становить 7 днів, але її можна подовжити до 2 тижнів максимум. Якщо для лікування виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Дуоденальні виразки, як правило, виліковуються протягом 2 тижнів. Якщо двотижневий термін недостатній, виліковування можна очікувати протягом подальших 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом подальших 4 тижнів.

Побічні реакції.

Організм у цілому: гарячка, набряк обличчя, периферичні набряки, генералізовані набряки, нездужання, астенія, абсцес, тепловий удар, озноб, кіста, грижа, зміна лабораторних показників, кандидоз, новоутворення, неспецифічні реакції препарату, реакції фоточутливості, алергічні реакції, втома.

Серцево-судинні розлади: зміни кардіограми, стенокардія, аритмія, фібриляція/тріпотіння передсердь, біль в грудях, загрудинний біль, застійна серцева недостатність, геморагії, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, ішемія міокарда, серцебиття, судинні розлади сітківки, синкопе, тахікардія, тромбофлебіт, тромбоз, вазодилятація.

Шлунково-кишкові розлади: біль в епігастральній ділянці, біль у животі і дискомфорт, діарея, запор або метеоризм, нудота, блювання, сухість у роті, панкреатит, анорексія, афтозний стоматит, кардіоспазм, коліт, дуоденіт, дисфагія, ентерит, езофагеальні геморагії, езофагіт, шлунково-кишкова карцинома, шлунково-кишкові геморагії, ректальні геморагії, шлунково-кишковий кандидоз, гінгівіт, глосит, поганий запах з рота, криваве блювання, підвищення апетиту, мелена, виразки слизової оболонки ротової порожнини, стоматит, розлади випорожнень, зміна забарвлення язика, виразковий коліт, періодонтит, періодонтальний абсцес, виразки шлунка, ректальні геморагії, оральний кандидоз.

Ендокринні розлади: гіперліпопротеїнемія, гіперглікемія, болюче напруження грудних залоз, цукровий діабет, глюкозурія, зоб.

Гепатобіліарні розлади: ушкодження клітин печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, гама-ГТ), тригліцеридів, гепатоцелюлярні порушення, що призводили до розвитку жовтяниці з/без печінкової недостатності, біліарна біль, гіпербілірубінемія, холецистит, холелітіаз, холестатична жовтяниця, гепатит, підвищення рівня лужної фосфатази, SGOT.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперхолестеринемія, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, анемія, екхімоз, гіпохромна анемія, залізодефіцитна анемія, лейкоцитоз, агранулоцитоз, панцитопенія.

Метаболічні розлади: дегідратація, подагра, спрага, гіперліпедемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зменшення чи збільшення маси тіла, гіпонатріємія, гіпомагнезіємія.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку опорно-рухової та сполучної системи: у поодиноких випадках відзначалася артралгія, міалгія, яка минає після припинення прийому препарату, артрит, артроз, порушення кісткової тканини, біль у кістках, бурсити, порушення функції суглобів, судоми, ригідність шиї, теносиновіїт.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, парестезія, фобія, порушення сну, жахливі сновидіння, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх наявності), судоми, дизартрія, емоціональна лабільність, гіперкінезія, гіпестезія, зниження лібідо, нервозність, невралгія, неврит, нейропатія, зниження рефлексів, сонливість.

Психічні розлади: депресія, яка минала після припинення прийому препарату, галюцинації, дезорієнтація, збентеженість, порушення мислення.

Розлади дихальної системи: астма, носова кровотеча, гикавка, ларингіт, захворювання легень, пневмонія, зміна голосу.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції у вигляді свербежу та шкірних висипань. У поодиноких випадках спостерігалися кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, ексфоліативний дерматит, акне, контактний дерматит, сухість шкіри, екзема, грибковий дерматит, геморагії, простий герпес, оперізуючий лишай, ліхеноїдний дерматит, макулопапулярне висипання, порушення з боку шкіри, виразка шкіри, потіння, екзантема, ангіоедема.

Органи чуття: порушення зору, затьмареність зору, амбліопія, катаракта, глухота, диплопія, біль у вусі, екстраокулярний параліч, глаукома, зовнішній отит, зміна смаку, шум у вухах.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: у поодиноких випадках спостерігався інтерстиціальний нефрит, гематурія, альбумінурія, баланіт, цистит, дисменорея, дизурія, епідидиміт, камені в нирках, біль у нирках, ніктурія, порушення функції простати, пієлонефрит, набряк мошонки, уретральний біль, уретрит, розлади сечовидільного тракту, порушення сечовипускання, вагініт.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Передозування.

Дані про передозування препарату відсутні. При передозуванні можливі посилення проявів побічних реакцій. При підозрі на передозування проводять симптоматичну терапію. Діаліз неефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату вагітним жінкам обмежений. У ході досліджень репродуктивної функції на тваринах спостерігалася ембріотоксичність при застосуванні доз понад 5 мг/кг. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат застосовують у період вагітності тільки у разі нагальної потреби.

Є дані щодо екскреції пантопразолу з грудним молоком. Рішення щодо застосування препарату у період годування груддю слід приймати після ретельної оцінки користь/ризик.

Діти.

Дітям віком до 12 років застосування препарату протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

Особливості застосування.

Не рекомендується при лікуванні гіперацидних станів, пов’язаних із дієтичними або іншими (алкоголь, куріння) факторами. До початку лікування пантопразолом виразки, локалізованої у шлунку, необхідно виключити злоякісний характер процесу, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу.

Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій щодо застосування відповідних лікарських засобів.

Сумісне застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація Пантоциду 40 з атазанавіром є необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати.

Для пацієнтів літнього віку доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.

При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування необхідно припинити.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (понад 65 років), анамнез розвитку виразки або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі антацидні препарати, може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- і ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла пацієнта або наявності факторів ризику щодо зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом може незначної мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

З обережністю застосовувати під час керування транспортними засобами та виконання робіт, які потребують уваги. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Не виключено взаємодії пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізується через цю саму систему. Однак проведення спеціальних досліджень з більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій, а власне - з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, дигоксином, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенпрокумоном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном, варфарином та пероральними контрацептивами.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як кофеїн, теофілін), CYP2С9 (таких як піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як метопролол), CYP2Е1 (таких як етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Пацієнтам, які застосовують непрямі антикоагулянти, фенпрокумон, варфарин, рекомендується визначати показники згортання крові на початку та в кінці лікування пантопразолом та у випадку нерегулярного лікування пантопразолом.

Взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними антацидами не виявлено.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Так як всмоктування атаназавіру залежить від рН, застосування атазанавіру з інгібіторами протонної помпи, включаючи і пантопразол, спричиняють суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, протипоказано застосовувати з атазанавіром.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інгібітор Н⁺-К⁺-АТФази парієтальних клітин порушує перенесення іонів водню із парієтальної клітини в просвіт шлунка та блокує кінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти. Знижує базальну та стимульовану (незалежно від виду стимулу – ацетилхолін, гістамін, гастрин) секрецію соляної кислоти. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки, яка асоціюється із Helicobacter pylori, таке зниження шлункової секреції підвищує чутливість мікроорганізму до антибіотиків. Пантопразол має протимікробну активність відносно Helicobacter pylori та сприяє прояву антихелікобактерного ефекту інших препаратів.

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому препарат швидко і повністю всмоктується; приблизно 90–95 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Пантопразол метаболізується у печінці ферментною системою цитохрому Р450. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5 години. Ефект зберігається протягом 24 годин. Приблизно 71 % препарату виводиться нирками і 18 % - з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва та місцезнаходження виробника. Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбай - 400071, Індія.

Назва та місцезнаходження маркетуючої компанії. «Ананта Медікеар Лтд.».

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Сполучене Королівство.