ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLUM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: клотримазол;

1 г крему містить 10 мг клотримазолу;

Допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, синтетичний спермацет (воску цетилові ефіри), спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Білий крем однорідної консистенції.

Назва та місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189, Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Клотримазол. Код АТС D01A C01.

Клотримазол є антигрибковим препаратом місцевої дії з групи похідних імідазолу. In vitro препарат має високу активність відносно найбільш патогенних грибків, що спричиняють інфекційні ускладнення у людини, а саме:

- дерматофітів ( Epidermophyton floccosum, Microsporum sp., Trichophyton sp.);

- дріжджоподібних грибів ( Candida sp., Cryptococcus neoformans);

- диморфних грибів (Coccidiodes immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides

brasiliensis);

- протозоїв (Trichomonas vaginalis).

Клотримазол також діє проти деяких грампозитивних бактерій.

Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, що має наслідком пошкодження їх клітинної оболонки та загибель клітин.

При місцевому застосуванні крему на шкіру клотримазол абсорбується епідермісом. Вища концентрація клотримазолу виявляється у роговому шарі епідермісу та ретикулодермі. У системну циркуляцію крем потрапляє у дуже незначній кількості. Метаболізується у печінці до неактивних субстанцій, що виводяться із сечею та фекаліями.

Показання для застосування.

Грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок, викликані дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.

Інфекції шкіри, викликані Malassezia further (різнобарвний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).

Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активного компонента та до інших складових частин препарату або до інших протигрибкових засобів, похідних імідазолу.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не рекомендується наносити крем на ділянки шкіри біля очей. Уникати контакту з очима. Рекомендується лікувати всі уражені ділянки шкіри одночасно.

У зв’язку з наявністю в складі препарату цетостеарилового спирту при застосуванні можлива поява місцевої реакції з боку шкіри (наприклад контактного дерматиту).

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватись. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймі протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Не ковтати.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовується під час вагітності або у період годування груддю тоді, коли потенційна користь для матері буде більшою, ніж можливий ризик для плода. Крем не слід наносити на молочні залози у період годування груддю.

За даними достовірних епідеміологічних досліджень було встановлено відсутність побічних реакцій клотримазолу під час вагітності щодо здоров’я матері та плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає.

Діти.

Препарат не рекомендується для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для місцевого застосування.

Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2-3 рази на день і злегка втирають.

Тривалість лікування визначається індивідуально і зазвичай триває від 2 до 4 тижнів.

З метою профілактики рецидиву інфекції важливо продовжувати лікування протягом 2 тижнів після зникнення симптомів інфекції.

У разі відсутності покращення стану після 4 тижнів застосування препарату хворому слід звернутися до лікаря.

Передозування.

Симптоми передозування: запаморочення, нудота, блювання.

У разі випадкового вживання препарату внутрішньо застосовуються звичні симптоматичні методи лікування.

Побічні ефекти.

Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто: > 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 – < 1/1000 та дуже рідко: < 1/10000, частота невідома.

Порушення з боку імунної системи:

Частота невідома: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, диспное, артеріальну гіпотензію, синкопе.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Частота невідома: свербіж, висипання, пухирці, ексфоліація шкіри, дискомфорт/біль, набряк, відчуття печіння, подразнення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами препарат може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватись. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 25 °С, не заморожувати.

Упаковка. Алюмінієві туби по 20 г, вміщені в картонну коробку.

Категорія відпуску. Без рецепта.