ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLUM)

Склад:

діюча речовина: клотримазол;

1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кислота адипінова, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Клотримазол. Код АТС G01A F02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції піхви та вульви, включаючи інфекції, спричинені резистентними до ністатину бактеріями.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини та інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Зазвичай препарат застосовують по 1 таблетці 2 рази на день протягом 3 днів або по 1 таблетці на день протягом 6-7 днів.

Для повного розчинення таблетки у вагіні потрібне вологе середовище, інакше нерозчинені часточки таблетки можуть висипатися назовні. Для запобігання цьому таблетку слід вводити якомого глибше у вагіну, бажано перед сном.

Якщо зовнішні статеві органи та оточуючі ділянки також інфіковані, слід локально зовнішньо застосувати крем.

Лікування слід завершити до початку менструації. Під час менструації лікування проводити не слід через ризик вимивання препарату менструальними виділеннями.

Якщо симптоми тривають більше 7 днів, медичний стан пацієнта може потребувати консультації лікаря.

У разі потреби лікування можна повторювати, однак рецидиви інфекції можуть свідчити про наявність прихованих медичних причин, включаючи цукровий діабет або ВІЛ-інфекцію.

Пацієнту слід звернутися за медичною консультацією, якщо симптоми захворювання повертаються протягом 2 місяців.

Побічні реакції.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, диспное, артеріальну гіпотензію, синкопе.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

Порушення з боку репродуктивної системи: дискофорт у ділянці вульви та вагіни, набряк, відчуття печіння, лущення у ділянці геніталіїв, подразнення, свербіж, біль у тазовій ділянці, висипання.

Передозування.

Симптоми передозування: запаморочення, нудота, блювання.

У разі випадкового вживання препарату внутрішньо застосовуються звичні симптоматичні методи лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Можна застосовувати під час вагітності тільки у тому разі, якщо на думку лікаря користь від його застосування для матері буде більшою за можливий ризик для плода.

За даними достовірних епідеміологічних досліджень було встановлено відсутність побічних реакцій клотримазолу під час вагітності на здоров’я матері та плода.

Санацію родового каналу із застосуванням дози 100 мг можна проводити тільки за рекомендацією лікаря при виявленні чутливих до клотримазолу збудників протягом останніх 4-6 тижнів вагітності.

Під час лікування годування груддю можливе, якщо користь від застосування препарату для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.

Діти.

Препарат не рекомендується для застосування дітям віком до 12 років.

Особливості застосування.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем: при перших проявах хвороби, якщо симптоми зберігаються довше 7 днів, якщо симптоми з’являються знову протягом 2 місяців. Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. Може знижуватися ефективність та безпека латексних продуктів (таких як презервативи та діафрагми). Оскільки звичайно уражується як піхва, так і зовнішні статеві органи, слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок. Якщо інфіковані зовнішні статеві губи та прилеглі ділянки, слід також проводити місцеве лікування кремом для зовнішнього застосування. Під час лікування препаратом рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням крему.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації. Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.

Перед початком застосування слід порадитись з лікарем, якщо у пацієнтки виник будь-який з наведних далі станів:

- грибкова інфекція повторюється частіше, ніж 2 рази протягом шести місяців;

- у пацієнтки або її сексуального партнера в анамнезі були захворювання, що передаються статевим шляхом;

- пацієнтка вагітна або вагітність підозрюється;

- пацієнтка віком до 12 або від 60 років;

- відома гіперчутливість до імідазолу або інших вагінальних протигрибкових препаратів.

Не рекомендується без поради лікаря застосовувати препарат при:

- нерегулярних вагінальних кровотечах;

- аномальних вагінальних кровотечах чи виділеннях згустків крові;

- смердючих вагінальних виділеннях;

- вульвальних чи вагінальних виразках, утворенні міхурів чи ран;

- болю в нижній ділянці живота чи дизурії;

- будь-яких побічних діях, таких як почервоніння, подразнення або набряк, асоційованих з лікуванням;

- підвищенні температури (38 °С та вище) або лихоманці;

- нудоті чи блюванні;

- діареї;

- біль у спині;

- асоційований біль у плечах.

Уникати контакту з очами та не проковтувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймі протягом 5 днів після застосування цього препарату.

Сумісне застосування вагінальних таблеток клотримазолу з пероральним такролімусом (FK-50, імуносупресант) може спричинити підвищення рівня такролімусу у сироватці крові. Тому слід ретельно моніторувати стан пацієнта для виявлення симптомів передозування такролімусу, у разі необхідності шляхом визначення відповідного його сироваткового рівня.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клотримазол є похідним імідазолу з широким спектром місцевої протигрибкової дії на більшість патогенних грибів. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, що має наслідком пошкодження їх клітинної оболонки та загибелі клітин. Клотримазол діє головним чином на дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дріжджоподібні та плісняві гриби (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфні гриби (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), актиноміцети роду Nocardia, піхвові трихомонади.

Фармакокінетика.

При піхвовому застосуванні всмоктується 3-10 % від загальної кількості препарату. Після всмоктування клотримазол перетворюється на неактивний метаболіт 2-хлорфеніл-4-гідроксифеніл-фенілметан. Приблизно 50 % від його загальної кількості зв‘язується з альбуміном. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-6 годин. Виводиться препарат головним чином з жовчю та меншою мірою – нирками. Лише 1 % препарату екскретується у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки з гладенькою поверхнею, двоопуклі, продовгастої форми, заокруглені з одного боку та з тупим краєм з іншого.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі, нижчій 25 °С.

Упаковка. 6 таблеток у ПВХ/алюмінієвому блістері, вміщеному у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Місцезнаходження. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189, Grunwaldska Str., 60-322 Poznan, Poland.