ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

03.11.09 №800

Реєстраційне посвідчення

№ UA/2554/01/01

 

     ЗМІНИ ВНЕСЕНО

     Наказ Міністерства

    охорони здоров'я України

      _______________ № _____

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОРВАЛОЛ®

(CorvalolUM®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: етиловий ефір a-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, м’яти олія;

1 мл розчину (26 крапель) містить етилового ефіру a-бромізовалеріанової кислоти в перерахуванні на 100 % речовину 20 мг, фенобарбіталу 18,26 мг, м’яти олії 1,42 мг;

допоміжні речовини: стабілізатор, етанол (96 %), вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

Прозора безбарвна рідина зі специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

 

Фармакотерапевтична група. Cнодійні та седативні препарати. Комбіновані препарати барбітуратів. Код АТС N05C В02.

 

Корвалол® – заспокійливий і спазмолітичний засіб, дія якого визначається компонентами, що входять до його складу.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти виявляє рефлекторну заспокійливу і спазмолітичну дію, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості в центральних відділах нервової системи, підсиленням явищ гальмування в нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів і прямою місцевою спазмолітичною дією на гладкі м’язи судин.

Фенобарбітал пригнічує активуючі впливи центрів ретикулярної формації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, тим самим зменшуючи потоки збуджуючих впливів на кору головного мозку та підкіркові структури. Зменшення активуючих впливів викликає, залежно від дози, заспокійливий, транквілізуючий або снодійний ефекти. Корвалол® зменшує збуджувальні впливи на судинорухові центри, коронарні та периферичні судини, знижуючи загальний артеріальний тиск, знімаючи та попереджуючи спазми судин, особливо серцевих.

Олія м¢яти містить велику кількість ефірних олій, у тому числі приблизно 50 % ментолу та

4-9 % ефірів ментолу. Вони здатні подразнювати «холодові» рецептори ротової порожнини і рефлекторно розширювати переважно судини серця та мозку, знімаючи спазми гладенької мускулатури, викликати заспокійливу та легку жовчогінну дію. Масло м’яти перцевої має антисептичну та спазмолітичну дії, здатність усувати метеоризм. Подразнюючи рецептори слизової оболонки шлунка і кишечнику, підсилює перистальтику кишечнику.

При прийомі внутрішньо всмоктування розпочинається вже у під’язиковій ділянці, біодоступність складових висока (приблизно 60-80 %). Особливо швидко (через 5-10 хвилин) ефект розвивається при триманні в роті (сублінгвальне всмоктування) або прийомі на грудочці цукру. Дія розвивається через 15-45 хвилин і триває протягом 3-6 годин. В осіб, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу в печінці, де барбітурати викликають індукцію ферментів. У людей літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки метаболізм Корвалолу® знижений, тому у них період напіввиведення подовжується, що потребує необхідності зменшувати дозу та подовжувати інтервали між прийомами препарату.

 

Показання для застосування.

-          Неврози з підвищеною дратівливістю;

-          безсоння;

-          у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегетосудинної дистонії;

-          нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія;

-          спазми кишечнику (як спазмолітичний препарат).

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до компонентів препарату, брому;

-          виражені порушення функції печінки та/або нирок;

-          печінкова порфірія;

-          тяжка серцева недостатність;

-          вагітність і годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати одночасного вживання спиртних напоїв.

Не рекомендується тривале застосування препарату в зв’язку з можливим формуванням залежності від препарату.

Обережно призначати препарат при артеріальній гіпотензії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат містить 58 об. % алкоголю, а також фенобарбітал, які можуть викликати порушення координації та швидкості психомоторних реакцій, тому при прийомі препарату слід бути обережними особам, які працюють з механізмами, водіям автотранспорту тощо.

Діти. Досвіду застосування для лікування дітей немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Корвалол® приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі 2-3 рази на день по                15-30 крапель з водою або на шматочку цукру. При необхідності (виражена тахікардія і спазм коронарних судин) разова доза може бути збільшена до 40–50 крапель.

Тривалість застосування препарату визначає лікар залежно від клінічного ефекту та переносимості препарату.

 

Передозування.

Передозування можливе при частому або довготривалому застосуванні препарату, що пов’язано з кумулюванням його складових. Довготривале та постійне застосування може викликати залежність, абстинентний синдром, психомоторне збудження. Раптове припинення застосування може спричинити синдром відміни.

Симптоми передозування: пригнічення центральної нервової системи, сплутаність свідомості, запаморочення, атаксія, сонливість, майже до глибокого сну. У тяжких випадках отруєння – порушення дихання, тахікардія, аритмії, зниження артеріального тиску, колапс, кома.

Лікування: симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Корвалол®, як правило, добре сприймається. В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

з боку травної системи: дискомфорт в ділянці шлунка та кишечнику, нудота;

з боку нервової системи: сонливість, легке запаморочення, зниження концентрації уваги;

з боку імунної системи: алергічні реакції;

з боку серцево-судинної системи: уповільнення серцевого ритму.

Ці прояви усуваються зменшенням дози.

При тривалому використанні можливо виникнення залежності від препарату та явищ бромізму. Симптоми: пригнічення центральної нервової системи, депресія, апатія, риніт, кон’юнктивіт, акне, геморагічний діатез, порушення координації, сплутаність свідомості.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати центрального пригнічувального типу дії підсилюють дію Корвалолу®. Наявність у складі препарату фенобарбіталу може індукувати ферменти печінки, і це робить небажаним його одночасне застосування з медикаментами, що метаболізуються в печінці (з похідними кумарину, гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, пероральними протизаплідними засобами), оскільки їх ефективність буде знижуватись у результаті більш високого рівня метаболізму. Корвалол® підсилює дію місцевоанестезуючих, знеболювальних та снодійних засобів, це пов’язано з вмістом похідних барбітурової кислоти.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою посилюється її ефект.

При одночасному застосуванні з метотрексатом підвищується токсичність останнього.

Алкоголь підсилює ефект препарату, а також підвищує його токсичність.

 

Термін придатності. 2 роки і 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 25 мл або по 50 мл у флаконі. По 1 флакону, вкладеному в пачку.

 

Категорія відпуску.

Флакон по 25 мл – без рецепта.

Флакон по 50 мл – за рецептом.

 

Дата останнього перегляду.

 

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

03.11.09 № 800

Регистрационное удостоверение

№ UA/2554/01/01

 

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_______________ №__________

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

КОРВАЛОЛ®

(CorvalolUM®)

 

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: этиловый эфир a-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, мяты масло;

1 мл раствора (26 капель) содержит этилового эфира a-бромизовалериановой кислоты в пересчёте на 100 % вещество 20 мг, фенобарбитала 18,26 мг, мяты масла 1,42 мг;

вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол (96 %), вода очищенная.

 

Лекарственная форма.  Капли для перорального применения.

Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

 

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТС N05C B02.

 

Корвалол® – успокаивающий и спазмолитический препарат, действие которого определяется входящими в его состав компонентами.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол® уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе около 50 % ментола и 4-9 % эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, вызывая успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной обладает антисептическим, спазмолитическим действием, способностью устранять явления метеоризма. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая (около 60-80 %). Особенно быстро (через 5-10 минут) эффект развивается при держании во рту (сублингвальное всасывание) или приеме на кусочке сахара. Действие развивается спустя 15-45 минут и длится на протяжении 3-6 часов. У лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, длительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалола® снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшения дозы и удлинение интервалов между приемами препарата.

 

Показания к применению.

-     Неврозы с повышенной раздражительностью;

-          бессонница;

-          в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;

-          нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;

-          спазмы кишечника (как спазмолитический препарат).

 

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;

- выраженные нарушения функции печени и/или почек;

- печёночная порфирия;

- тяжёлая сердечная недостаточность;

- беременность и кормление грудью.

 

Необходимые меры безопасности при применении.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Не рекомендуется длительное применение препарата в связи с возможным формированием зависимости от препарата.

Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии.

 

Особенности применения.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Не применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат содержит 58 об.% алкоголя, а также фенобарбитал, которые могут вызывать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому при приеме препарата следует соблюдать осторожность лицам, работающим с механизмами, водителям автотранспорта и т. п.

Дети. Опыта применения для лечения детей нет.

 

Способ применения и дозы.

Корвалол® принимают внутрь независимо от приема пищи 2-3 раза в день по 15-30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 40-50 капель.

Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

 

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение вызывает зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Резкое прекращение приёма препарата может вызвать синдром отмены.

Симптомы передозировки: угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, атаксия, сонливость, вплоть до глубокого сна. В тяжёлых случаях отравления – нарушение дыхания, тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, коллапс, кома.

Лечение: симптоматическое.

 

Побочные эффекты.

Корвалол®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт в области желудка и кишечника, тошнота;

со стороны нервной системы: сонливость, лёгкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

со стороны сердечно-сосудистой системы:  замедление сердечного ритма.

Эти явления устраняются уменьшением дозы.

При длительном применении возможны появление зависимости от препарата и явления бромизма. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне, геморрагический диатез, нарушение координации, спутанность сознания.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты центрального угнетающего типа действия усиливают действие Корвалола®. Наличие в составе препарата фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с медикаментами, которые метаболизируются в печени (с производными кумарина, гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными противозачаточными средствами), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма. Корвалол® усиливает действие местноанестезирующих, обезболивающих и снотворных средств, это связано с содержанием производных барбитуровой кислоты.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается её эффект.

При одновременном применении с метотрексатом усиливается его токсическое действие.

Алкоголь усиливает эффект препарата и его токсичность.

 

Срок годности. 2 года и 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 25 мл или по 50 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенному в пачку.

 

Категория отпуска.

Флакон по 25 мл – без рецепта.

Флакон по 50 мл – по рецепту.

 

Дата последнего пересмотра.