ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОБРАДЕКСÒ

(TOBRADEXÒ)

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл суспензії містить тобраміцину 3 мг та дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, тилоксапол, гідроксіетилцелюлоза та вода очищена.

Незначна кількість сірчаної кислоти та/або натрію гідроксиду додаються для підтримки нормального кислотного рівня (рівня рН).

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються в офтальмології. Комбіновані препарати, які містять протизапальні та протимікробні засоби.

Код АТС S01C A01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Запалення очей у пацієнтів, чутливих до стероїдів, при яких показане застосування кортикостероїдів та існує поверхнева бактеріальна інфекція або ризик розвитку бактеріальної інфекції ока. Ці запальні процеси можуть виникнути після хірургічного втручання або можуть бути спричинені інфекцією, потраплянням в око стороннього тіла або очною травмою.

 

Протипоказання.

ТОБРАДЕКС® не застосовують:

-  при підвищеній чутливості (алергічній реакції) до тобраміцину та/або дексаметазону або до будь-яких інших інгредієнтів очних крапель ТОБРАДЕКС®.

-  при підозрі на те, що у пацієнта:

o      нелікована гнійна інфекція ока;

o  вірусна інфекція ока (епітеліальний кератит, спричинений вірусом herpes simplex, що є поверхневою інфекцією ока та характеризується виразками деревоподібної форми на поверхні ока);

o  коров’яча віспа (натуральна віспа), вітряна віспа (вітрянка), або інша вірусна інфекція ока (крім кератиту, спричиненого вірусом herpes zoster);

o  грибкові захворювання структур ока;

o  мікобактеріальна інфекція ока (туберкульоз ока).

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування підліткам та дорослим, включаючи людей літнього віку та дітей, старше 1 року.

Слід завжди точно дотримуватися порад лікаря щодо застосування ТОБРАДЕКСу®. При виникненні додаткових запитань пацієнтові слід звернутися до лікаря.

Стандартне дозування: 1-2 краплі в око (очі) кожні 4-6 годин. Тривалість лікування визначає лікар.

ТОБРАДЕКС® застосовують лише для закапування в очі.

 

Правила застосування препарату


            1                                             2                                                         3                                             4

 

  1. Взяти флакон ТОБРАДЕКСу® та дзеркало.
  2. Помити руки.
  3. Добре струснути флакон.
  4. Відкрутити ковпачок.
  5. Тримати флакон у перевернутому вигляді між великим та середнім пальцями (малюнок 1).
  6. Відхилити голову назад. Відтягнути нижню повіку чистим пальцем до утворення мішечка між повікою та оком. Крапля має потрапити туди (малюнок 2).
  7. Піднести кінчик флакона до ока. Можна використовувати дзеркало.
  8. Не торкатися крапельницею ока або повіки, прилеглих ділянок або інших поверхонь. Це може інфікувати краплі.
  9. Обережно натиснути вказівним пальцем на дно перевернутого флакона для вивільнення однієї краплі ТОБРАДЕКСу® (малюнок 3).
  10. Після застосування ТОБРАДЕКСу® відпустити нижню повіку, закрити око та обережно натиснути пальцем на внутрішній куточок ока (малюнок 4). Це запобігатиме дії ТОБРАДЕКСу® на інші частини тіла.
  11. Якщо Ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть таку ж саму процедуру для іншого ока.
  12. Одразу ж після застосування щільно закрутити ковпачок на флаконі.
  13. Одночасно застосовувати тільки один флакон.

 

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити процедуру.

 

Якщо закапано більшу дозу ТОБРАДЕКСу®, ніж потрібно, ТОБРАДЕКС® можна вимити з ока (очей) теплою водою при необхідності. Не слід застосовувати краплі, доки не прийде час для закапування наступної дози.

 

Якщо пацієнт забув закапати ТОБРАДЕКС®, слід закапати разову дозу, як тільки про це згадали. Якщо настав час для наступної дози, то слід пропустити ту, про яку забули, та потім повернутися до звичайного режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу.

 

Якщо пацієнт застосовує інші очні препарати, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням.

 

Якщо виникли якісь інші запитання щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

 

Лікарські засоби не слід виливати в каналізацію та викидати у відходи. Запитайте в аптеці, як правильно проводити утилізацію ліків, які Вам уже не потрібні. Це сприятиме захисту навколишнього середовища.

 

Побічні реакції.

Короткий огляд даних з безпеки

У клінічних дослідженнях із залученням 1765 пацієнтів ТОБРАДЕКС® застосовували до 6 разів на добу. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату ТОБРАДЕКС® або його компонентів. Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням, про які повідомлялося, були ефекти, пов’язані з місцевою очною  переносимістю,  включаючи  підвищену  чутливість,  яка  виникала у менш ніж 4 % пацієнтів та включала відчуття дискомфорту в очах, подразнення очей, біль в очах, гіперемію очей, свербіж очей, свербіж повік, набряк повік та відчуття стороннього тіла в оці.

Короткий огляд побічних ефектів, наведений у формі таблиці

При застосуванні ТОБРАДЕКСу® повідомлялося про наступні побічні ефекти, що виникали як під час проведення клінічних досліджень, так і у постмаркетинговому періоді, які класифікувалися наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), одиничні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. 

 

Система класифікації органів

Терміни, взяті з класифікатора MedDRA

Порушення нервової системи

Нечасті: дизгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті), головний біль

Невідомі: запаморочення

Офтальмологічні порушення

Часті: відчуття дискомфорту в очах, біль в очах, подразнення очей.

Нечасті: прояви алергії з локалізацією в оці (підвищена чутливість), підвищений внутрішньоочний тиск, кератит, точковий кератит, гіперемія очей, свербіж очей, свербіж повік, еритема повік, затуманення зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряк кон’юнктиви, сухість очей, набряк повік, підвищена сльозотеча.

Невідомі: глаукома, катаракта, зниження гостроти зору, набряк повік, мідріаз, фотофобія

Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасті: ларингоспазм, ринорея

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Невідомі: блювання, нудота

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Невідомі: висип, припухлість обличчя, свербіж, еритема

 

Опис наведених побічних ефектів

Побічні ефекти, які виникали при застосуванні комбінованих лікарських засобів, що містять стероїдний та протимікробний компоненти, можуть бути пов’язані або зі стероїдним компонентом, або з протимікробним компонентом, або з їх комбінацією.

ТОБРАДЕКС® містить тобраміцин та дексаметазон. Побічні ефекти, пов’язані з використанням окремих компонентів, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, і які можуть потенційно виникнути при застосуванні ТОБРАДЕКСу®, включають у себе наступне:

 

 

Тобраміцин 3 мг/мл

Дексаметазон 1 мг/мл

Система класифікації органів

Терміни, взяті з класифікатора MedDRA

Порушення з боку нервової системи

 

 

Часті: головний біль.

Офтальмологічні порушення

Часті: гіперемія очей, біль в очах.

Нечасті: свербіж очей, відчуття дискомфорту в очах, прояви алергії з локалізацією в оці, набряк повік, кон’юнктивіт, підвищена чутливість до яскравого світла, підвищена сльозотеча, кератит.

Часті: подразнення очей, гіперемія очей, еритема повік, аномальна чутливість очей.

Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення

 

Часті: носоглоткові крапельні виділення.

 

Якщо при місцевому офтальмологічному застосуванні тобраміцину супутньо застосовуються системні антибіотики групи аміноглікозидів, слід регулярно контролювати загальну концентрацію у сироватці крові.

Через стероїдний компонент при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, існує більший ризик перфорації, особливо після тривалого застосування.

Спостерігався розвиток вторинної інфекції після застосування комбінації стероїдів та протимікробних засобів. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість грибкової інвазії при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки, де застосовувалося лікування стероїдами. Вторинна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію.

Ви можете застосовувати краплі як зазвичай, якщо ці ефекти несерйозні. Якщо виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо виникли побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.

 

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРАДЕКС® (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік)  можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.

У разі передозування препаратом ТОБРАДЕКС® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід повідомити лікаря, якщо існує ймовірність завагітніти або якщо Ви вагітні чи годуєте груддю.

ТОБРАДЕКС® не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.

 

 

 

Діти. 

Немає даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком менше 1 року. Слід дотримуватись рекомендацій лікаря при застосуванні препарату дітям віком старше

1 року.

 

Особливості застосування.

Будьте особливо уважними при  застосуванні  ТОБРАДЕКСу®:

     -      Цей препарат застосовується в око. Застосовувати для ін’єкцій забороняється.

-        Якщо у Вас високий внутрішньоочний тиск (глаукома), порадьтеся з лікарем.

-        Якщо Ви відчуваєте свербіж повік, припухлість, почервоніння ока, припиніть  

            застосування препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

-        Застосовуйте препарат протягом часу, призначеного лікарем. Якщо Ваш стан  погіршується або не змінюється, порадьтеся з лікарем.

-       Якщо Ви застосовуєте ТОБРАДЕКС® тривалий час (понад 24 дні), це може уповільнити загоєння очних ран.

-       Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, тривале застосування препарату може призвести до надмірного росту нечутливих бактеріальних штамів або грибів. При виникненні суперінфекції необхідно призначення відповідної терапії.

-       У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів (антибіотиків), що застосовуються місцево. Також може виникнути перехресна підвищена чутливість при застосуванні з іншими аміноглікозидами (антибіотиками). Якщо під час застосування лікарського засобу з’являються ознаки серйозної алергічної реакції, слід припинити лікування цим препаратом.

-       Слід зважати на можливість виникнення кумулятивної токсичності при застосуванні препарату в комбінації з системними аміноглікозидами (антибіотиками).

-       Лікування кортикостероїдами є неефективним при кератокон’юнктивіті Шегрена.

-    У разі тривалого застосування кортикостероїдів в око

-          можливе підвищення внутрішньоочного тиску у деяких пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів в око може призвести до глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску) з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зору або до утворення катаракти. Протягом лікування слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;

-          можливе пригнічення імунної реакції організму та підвищення ризику розвитку додаткової інфекції ока, включаючи грибкову та вірусну інфекції;

-          слід враховувати можливість грибкової інфекції при стійких утвореннях виразок на поверхні ока у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування цим лікарським засобом, також слід припинити терапію кортикостероїдами при виявленні грибкової інфекції;

   -     місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до перфорації очного

         яблука, якщо у Вас захворювання, які призводять до потоншання тканин ока

         (рогівки або склери);

      -    якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, будь ласка, прочитайте також розділ    

                 „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій”.

 

Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, не знявши їх. Після застосування крапель зачекайте 15 хвилин, перш ніж одягнути лінзи. Консервант, що міститься у ТОБРАДЕКСі® (бензалконію хлорид) може знебарвити м’які лінзи та призвести до подразнення очей.

Важливо знати, що не слід носити контактні лінзи при наявності очної інфекції.

Під час лікування цим препаратом лікарю може знадобитися виміряти внутрішньоочний тиск.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Можливе тимчасове затуманення зору після застосування ТОБРАДЕКСу®. Не сідайте за кермо автомобіля і не працюйте з механізмами, поки зір не проясниться.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Не забудьте також повідомити про ліки, які Ви купували без рецепта.

Супутнє та/або послідовне застосування антибіотиків групи аміноглікозидів (таких як тобраміцин) та інших системних пероральних або лікарських засобів для місцевого застосування, які мають токсичний (шкідливий) вплив на нервову систему, органи слуху або нирки, може призвести до адитивної токсичності, тому, якщо це можливо, слід уникати такого застосування.

 

Фармакологічні властивості.

ТОБРАДЕКС® – це комбінація кортикостероїду із протимікробним засобом. Кортикостероїди (у даному випадку дексаметазон) допомагають запобігти або зменшити запалення ока. Протимікробні засоби (у даному випадку тобраміцин) є активними проти широкого спектра мікроорганізмів, що можуть інфікувати око (очі).

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико–хімічні властивості: стерильна суспензія білого або майже білого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки. 

Не застосовуйте краплі після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці після позначки „Придатний до:”. Дата закінчення терміну придатності є останнім днем місяця.

Для попередження інфекції слід викинути флакон через 1 місяць після його першого відкриття. Дату відкриття флакона слід написати у місці, передбаченому нижче.

 

Відкрито:

 

Умови зберігання. 

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати флакон у вертикальному положенні у недоступних для дітей місцях. Тримати флакон щільно закритим.

 

Упаковка. По 5 мл у флаконах-крапельницях “Дроп-Тейнер®".

 

Категорія відпустку. За рецептом.

 

Виробник. Алкон-Куврьор.

                    Alcon-Couvreur.

 

 

Місцезнаходження.  Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.

                                Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.