ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТОПТУСИН

(STOPTUSSIN^®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: бутамірат дигідрогенцитрат, гвайфенезин.

1 таблетка містить гвайфенезину 100 мг, бутамірату дигідрогенцитрату 4 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гліцерину трибегенат, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглої форми, білого кольору з розподільчою рискою.

Назва і місцезнаходження виробника.

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка.

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska str., 31-546 Krakow, Poland.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати, що містять протикашльові засоби і експекторанти.

Код АТС R05F B02.

Комбінований препарат, що чинить протикашльову та відхаркувальну дію.

Бутамірат дигідрогенцитрат належить до протикашльових речовин периферичної дії, не належить до похідних опію, чинить периферичну знеболювальну дію. На відміну від опіоїдних протикашльових речовин, не спричиняє центрального гальмівного ефекту, не пригнічує дихальний центр, не викликає залежності.

Протикашльова дія бутамірату дигідрогенцитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину, який посилює секрецію бронхіальних залоз, знижує в’язкість мокротиння, яке, вивільняючись із бронхіальних залоз, посилює активність війчастого епітелію і тим самим поліпшується транспорт мокротиння та його відходження.

Бутамірат дигідрогенцитрат швидко і повністю абсорбується, 94 % зв’язується з плазматичними протеїнами. Метаболізується з утворенням двох метаболітів, які також мають протикашльову дію. 90 % метаболітів виводяться нирками та тільки невелика їх частина виділяється з калом. Біологічний період напіввиведення становить приблизно 6 годин.

Гвайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується з травного тракту. Незначна кількість зв’язується з білками плазми крові. Виводиться нирками, головним чином у формі метаболітів, незначна частина – у незмінному стані. Біологічний період напіввиведення становить 1 годину.

Показання для застосування.

Сухий подразливий кашель.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, міастенія гравіс, І триместр вагітності. Дитячий вік до 12 років.

Особливі застереження.

Під час лікування пацієнтам необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Стоптусин не повинен застосовуватись пацієнтами з продуктивним кашлем та/або стійким або хронічним кашлем, пов’язаним з курінням, бронхіальною астмою, хронічним бронхітом або емфіземою.

Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно переглянути.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При застосування гвайфенезину у І триместр вагітності у новонароджених було виявлено підвищення випадків виникнення пахових гриж. Застосування препарату Стоптусин таблетки у період вагітності не рекомендується у зв’язку з відсутністю клінічних даних.

Невідомо, чи виділяється бутамірат дигідрогенцитрат або гвайфенезин у грудне молоко. Тому застосування препарату у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Рідко Стоптусин може викликати сонливість, що може деякою мірою впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Тому при керуванні автомобілем або виконанні іншої роботи, що вимагає пильності (наприклад при управлінні механічними засобами), слід бути обережним.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років відповідно до показань (дози та спосіб застосування наведені у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Слід дотримуватись дозування залежно від маси тіла пацієнта:

до 50 кг − по 0,5 таблетки 4 рази на день;

50-70 кг − по 1 таблетці 3 рази на день;

70-90 кг − по 1,5 таблетки 3 рази на день;

від 90 кг − по 1,5 таблетки 4 рази на день.

Інтервал між окремими прийомами має становити 4-6 годин.

Приймати бажано після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини (вода, чай, сік тощо).

Стоптусин не можна застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з відсутністю даних з безпеки та ефективності.

Передозування.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину – сонливість, нудота, блювання.

Можуть також спостерігатися такі ознаки передозування як діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія спрямована на підтримання функцій серцево-судинної та дихальної системи, функції нирок і збереження електролітної рівноваги.

Побічні ефекти.

Якщо дотримуватися рекомендованого дозування, то препарат переноситься добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

Порушення метаболізму: відсутність апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

Порушення слуху і вестибулярні розлади: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів.

Гвайфенезин посилює знеболювальний ефект парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти, посилює вплив етанолу, дію міорелаксантів, снодійних, заспокійливих засобів, дію загальної анестезії та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему.

Ефект гвайфенезину посилюється дією літію та магнію.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу як реагенту) та ванілмигдалевої кислоти у сечі. З огляду на це лікування препаратом Стоптусин необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.