ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ

(MILISTAN ANTICOUGH)

Склад лікарського засобу:

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить амброксолу гідрохлориду – 30 мг, карбоцистеїну – 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію

метилгідроксибензоат (Е 219), натрію пропілгідроксибензоат (Е 217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний

матеріал для покриття: гідроксипропілметилцеллюлоза, тальк, титану діоксид,

поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою з написом MILISTAN на одному боці та написом COUGH на іншому боці таблетки.

Виробник.

Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Індія/Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India.

Місцезнаходження.

(Unit II) Q-Роад, Фазе-ІV, G.I.D.C Вадхван сіті-363035, Сурендранагар, Гуджарат ст. Індія/

(Unit II) Q-Road, Phase IV, G.I.D.C. Wadhwan City-363 035, Surendranagar, Gujarat, India.

Виробник.

Теміс Медикаре Лімітед, Індія/Themis Medicare Limited, India

Місцезнаходження.

Плот № 69-А, G.I.D.C. Індустріал, Естейт, Вапі, Гуджиарат, Індія/Plot No. 69-A, G.I.D.C. Industrial Estate,Vapi, Gujarat, India

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код ATС R05C B.

Препарат є комбінацією двох інгредієнтів – амброксолу і карбоцистеїну.

Амброксол є активним метаболітом бромгексину. Він нормалізує патологічно змінену секрецію клітин залоз слизової оболонки бронхів, сприяє розрідженню в’язкого бронхіального секрету та полегшує його відходження за рахунок збільшення мукоциліарного кліренсу, змінює співвідношення серозного та слизового компонентів мокроти. Стимулює клітини Кларка та активізує гідролізуючі ферменти, що також призводить до зниження в’язкості мокротиння. Амброксол має секретомоторні властивості – стимулює роботу миготливого епітелію бронхів, поновлює дренажну функцію дрібних бронхів та бронхіол. Препарат стимулює утворення ендогенного сурфактанту, не викликає надмірного утворення секрету, зменшує спастичну гіперреактивність бронхів – одного з основних факторів розвитку бронхіальної астми при алергії. Кашель та об’єм мокротиння значно зменшуються.

Карбоцистеїн чинить муколітичну та відхаркувальну дію за рахунок активації сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Нормалізує кількісне співвідношення кислих і нейтральних сіаломуцинів, що сприяє зменшенню в’язкості бронхіального секрету. Полегшує відходження мокротиння за рахунок підвищення мукоциліарного кліренсу, має антиоксидантні та пневмопротекторні властивості, що обумовлено здатністю сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали. Також сприяє регенерації слизової оболонки, нормалізує її структуру та активізує діяльність війчастого епітелію, відновлює секрецію IgA (специфічний захист) та кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист).

Після прийому Мілістан від кашлю практично повністю абсорбується в травному тракті, добре проникає у тканини легенів. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомі становить 70-80%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2,5 години після прийому внутрішньо.

Період напіввиведення становить 10 годин. Виводиться головним чином із сечею.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, активна пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, перший триместр вагітності, судоми, захворювання сечовидільної системи, зокрема, хронічний гломерулонефрит у період загострення, гострий цистит.

Особливі застереження.

З обережністю призначають при печінковій та нирковій недостатності а також хворим із виразкою шлунка, дванадцятипалої кишки, шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Рекомендовано утриматися від застосування препарату в період годування груддю або слід вирішити питання про припинення годування груддю (препарат здатен проникати в грудне молоко).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може викликати сонливість, що слід враховувати водіям транспортних засобів та особам, робота яких потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Діти. Застосовується дітям від 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо.

Дорослі та діти віком від 12 років приймають по 1 таблетці 3 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років - по 1 таблетці 2-3 рази на добу;

Курс лікування становить 7-10 діб.

Передозування.

Біль у шлунку, нудота, блювання, діарея. Лікування - симптоматичне та підтримуюче.

Побічні ефекти.

Препарат добре переноситься. Рідко можуть спостерігатися загальна слабкість, алергічні реакції (висипання на шкірі, контактний дерматит, кропив’янка, дуже рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєлла), у поодиноких випадках може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. При тривалому застосуванні можливі: біль у шлунку, нудота, блювання, діарея та печія, відчуття серцебиття, запаморочення, головний біль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Підвищує ефективність глюкокортикоїдної та антибактеріальної терапії при лікуванні запальних захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів, але препарат не рекомендується приймати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну), інтервал між їх прийомом має становити не менше 2 годин. Одночасне застосування амброксолу та карбоцистеїну з протикашльовими лікарськими препаратами, зокрема з кодеїном, не рекомендується в зв’язку з утрудненням відходження мокротиння при пригніченні кашльового рефлексу та накопиченні секрету в дихальних шляхах. Також не рекомендується застосовувати препарат Мілістан від кашлю одночасно з

м-холіноблокаторами, які зменшують секреторну активність бронхів.

Одночасне застосування препарату Мілістан від кашлю з теофіліном посилює дію останнього.

Наявність амброксолу у препараті Мілістан від кашлю може призвести до збільшення концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Термін придатності. 3 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.