для
медичного
застосування
препарату
МАКРОПЕН®
(MACROPEN®)
Загальна
характеристика:
міжнародна
назва:
мідекаміцин;
основні
фізико-хімічні
властивості:
круглі, білі,
злегка
двоопуклі
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, з
насічкою на
одному боці,
зі скошеними
краями;
допоміжні
речовини:
калію
полакрилін,
магнію
стеарат,
тальк, целюлоза
мікрокристалічна,
титану
діоксид.
Форма
випуску. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група. Протимікробні
засоби для
системного
застосування.
Макроліди. Код АТС J01F A03.
Інфекції
респіраторного
і
сечостатевого
тракту, що
викликані
мікоплазмами,
легіонелами,
хламідіями
та Ureaplasma urealiticum; інфекції
респіраторного
тракту, шкіри
і м’яких
тканин та
інші
інфекції, що
викликані
чутливими до
мідекаміцину
бактеріями у
пацієнтів з гіперчутливістю
до
пеніциліну;
ентерити, викликані
Campylobacter spp.;
лікування і
профілактика
дифтерії та
коклюшу.
Макропенâ слід
приймати після
їди.
Дорослі
та діти з
масою тіла
понад 30 кг: по 1
таблетці 400 мг 3
рази на добу.
Максимальна
добова доза
для дорослих
становить 1600
мг
мідекаміцину.
Дітям з
масою тіла
менше
Можливими
побічними
ефектами є
зниження
апетиту,
стоматит,
нудота, блювання,
діарея.
Сильна та
тривала
діарея буває
рідко і може
бути ознакою
особливої
форми
запалення
товстого
кишечнику
(псевдомембранозний
коліт).
Можливі
алергічні
шкірні
реакції,
еозинофілія,
підвищення
рівня трансаміназ
та жовтяниця,
у поодиноких
випадках –
синдром
Стівенса-Джонсона.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
мідекаміцину
або будь-якого
іншого
інгредієнта
препарату,
тяжкі
порушення
функції
печінки,
період годування
груддю.
При прийомі доз препарату, що перевищують терапевтичні, може виникнути нудота та блювання. Лікування симптоматичне.
Під час
тривалого
лікування
слід контролювати
активність
печінкових
ферментів.
Тривалий
прийом
препарату
може
призвести до
суперінфекції.
Виражена
діарея може
бути проявом
псевдомембранозного
коліту.
Застосування
під час
вагітності
можливе, коли
потенційна
користь для
матері переважає
ризик для
плода.
Оскільки
препарат
виводиться з
грудним молоком,
годування
груддю слід
припинити на
час лікування
Макропеномâ.
Даних про
вплив
Макропенуâ на
здатність керувати
автомобілем
або працювати
з
механізмами
немає.
Не
рекомендується
одночасне
застосування
алкалоїдів
ріжків або
карбамазепіну,
оскільки
Макропенâ може
зменшити
їхній
метаболізм в
печінці і
підвищити їх
концентрацію
у плазмі.
Якщо
Макропен
приймати
одночасно з
циклоспорином
або варфарином,
елімінація
останніх
двох
зменшується.
Зберігати при
температурі не
вище 25 оС в
захищеному
від вологи
місці.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Термін
придатності
–3 роки.
Умови
відпуску. За
рецептом.
Місцезнаходження.
Шмар’єшка цеста
6,8501 Ново место.
Виробник
відповідальний
за
виробництво,
первинне та
вторинне
пакування,
контроль якості.
Мерк
КГаА& Ко.
Місцезнаходження.
Хьосльгассе
20, 9800
Шпітталь/Драу,
Австрія