ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ

Склад:

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); кислота лимонна безводна; сахарин натрію; лактоза, моногідрат; кислота янтарна; натрію цитрат;| повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; тартразин (Е 102); ароматизатор «Лимон», що містить мальтодекстрин, гуміарабік, кислоту лимонну.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: вміст пакету – суміш гранул і порошку жовтого і білого кольору з фруктовим запахом.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків|. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологічні властивості.

Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу і протизапальну дію. Пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі і блокує проведення больових імпульсів. Добре абсорбується, проникає через плацентарний бар’єр, у незначній кількості проникає у грудне молоко, метаболізується системою цитохрому Р450, виводиться нирками, період напіввиведення – 1-4 години. Тривалість дії – 3-4 години.

Аскорбінова кислота посилює неспецифічну резистентність організму. Швидко абсорбується з травного тракту. Метаболізується у печінці, виводиться нирками.

Феніраміну малеат – блокатор гістамінових Н₁-рецепторів, зменшує проникність судин, усуває сльозотечу, свербіж очей і носа. Добре абсорбується з травного тракту. Метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, період напіввиведення – 16-18 годин, 70-83 % виводяться нирками.

Фенілефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, має судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух. Його дія настає швидко і подовжується близько 20 хвилин. Метаболізується у печінці або у травному тракті, виводиться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій і грипу:

· підвищеної температури тіла;

· головного болю;

· закладеності носа;

· нежитю;

· болю і ломоти у м’язах.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові; лейкопенія; анемія; тяжкі форми аритмії, артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, ішемічної хвороби серця; гіпертиреоз; гострий панкреатит; гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; бронхіальна астма; закритокутова глаукома; тромбоз; тромбофлебіт; епілепсія; стани підвищеного збудження; супутнє лікування інгібіторами МАО і 2 тижні після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину) – перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Гепатотоксичні засоби, у т. ч. антисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину і непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами і ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо у міокарді. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірамом гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. Одночасне застосування феніраміну зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними аналгетиками, алкоголем може значно збільшити його пригнічувальну дію.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії і побічних серцево-судинних реакцій.

Особливості застосування. Не можна перевищувати рекомендованих доз.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.

Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди і нежитю (судинозвужувальними, парацетамолвмісними), або іншими засобами, що містять парацетамол. З обережністю призначати при хворобі Рейно, захворюваннях серця, аритміях, брадикардії, захворюваннях щитовидної залози, печінки і нирок, глаукомі, хронічних хворобах легенів, гіпертрофії передміхурової залози, феохромоцитомі, цукровому діабеті та особам літнього віку. Ризик гепатотоксичності підвищується в осіб з алкогольними ураженнями печінки і зловживаючих алкоголем. Препарат містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії. Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Оскільки до складу препарату входить сорбіт, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат; він також може чинити незначний проносний ефект.

Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування|вживання| препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки препарат може спричинити сонливість, при його застосуванні не рекомендується керувати автомобілем та іншими складними механізмами.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування. При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія і біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність (може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки) із некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит). Застосування дорослим 10 г або більше парацетамолу і понад 150 мг/кг маси тіла дитиною, особливо з алкоголем, може призвести до тяжкого отруєння з печінковою недостатністю – гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, печінкової коми і летального випадку. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози і метаболічний ацидоз. Відзначалась також серцева аритмія. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні аскорбінової кислоти виникають нудота, блювання, здуття і біль у животі, свербіж, шкірні висипання, підвищена збудливість. Дози понад 3 г можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею і шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, дистрофію міокарда, глюкозурію, кристалурію, нефролітіаз.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри і слизових, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної і серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).

При передозуванні фенілефрину виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія.

Лікування: симптоматична терапія. Протягом 6 годин після передозування необхідно провести промивання шлунка, а протягом перших 8 годин – перорально застосувати метіонін або внутрішньовенно цистеамін або N-ацетилцистеїн.

Побічні реакції.

З боку шкіри: висипання (у т. ч. еритематозне), свербіж, дерматит, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, парестезії, загальна слабкість, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку травної системи: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, запор, діарея, метеоризм, анорексія, афти, гіперсалівація, геморагії.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, гіпертрансаміназемія, як правило, без жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку крові і лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці чи кровотечі.

З боку нирок і сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз, дизурія, затримка сечі і утруднення сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 4 г у пакетах № 10 у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.