для
медичного
застосування
препарату
(IPIGRIX)
Склад:
діюча
речовина:
іпідакрин (ipidacrine);
1 мл розчину
(1 ампула) містить
5 мг або 15 мг
іпідакрину
гідрохлориду
моногідрат (у
перерахунку на
іпідакрину
гідрохлорид);
допоміжні
речовини:
кислота
хлористоводнева
розведена,
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма.
Розчин для
ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група.
Антихолінестеразні
засоби. Код АТХ
N07A A.
Клінічні
характеристики.
Показання.
- Захворювання
периферичної
нервової системи:
моно- і
полінейропатія,
полірадикулопатії,
міастенія та
міастенічний
синдром
різної етіології;
- захворювання
центральної
нервової
системи (ЦНС):
бульбарні
паралічі та
парези; відновний
період
органічних
уражень ЦНС,
які супроводжуються
руховими
порушеннями.
Протипоказання.
- Підвищена
чутливість
до
іпідакрину
або до інших
компонентів
препарату;
- епілепсія;
- екстрапірамідні
порушення з
гіперкінезами;
- стенокардія,
виражена
брадикардія;
- бронхіальна
астма;
- вестибулярні
розлади;
- виразкова
хвороба
шлунка або
дванадцятипалої
кишки у
стадії
загострення;
- механічна
непрохідність
кишечнику і
сечовивідних
шляхів.
Спосіб
застосування
та дози.
Дози
та
тривалість
лікування
визначають індивідуально
залежно від
ступеня
тяжкості
захворювання.
Розчини
іпідакрину,
що містять 5
мг/мл та 15 мг/мл,
вводять
внутрішньом'язово
або підшкірно.
Захворювання
периферичної
нервової системи.
Моно- і
полінейропатії
різного
ґенезу: підшкірно або
внутрішньом'язово
вводять 5-15 мг
1-2 рази на добу,
курс лікування
– 10-15 днів (у
тяжких випадках
- до 30 днів); далі
лікування
продовжують
таблетованою
формою
препарату.
Міастенія
та
міастенічний
синдром:
підшкірно
або
внутрішньом'язово
вводять 5-30 мг 1-3
рази на добу
з подальшим
переходом на
таблетовану
форму.
Загальний
курс
лікування
становить 1-2
місяці. При
необхідності
лікування
можна
повторити
кілька разів
з перервою
між курсами в
1-2 місяці.
Захворювання
центральної
нервової
системи.
Бульбарні
паралічі і
парези:
підшкірно та внутрішньом'язово
вводять 5-15 мг 1-2
рази на добу,
курс
лікування – 10-15
днів, за
можливістю
переходять
на таблетовану
форму.
Відновний
період при
органічних
ураженнях
ЦНС.
Внутрішньом'язово - 10-15 мг 1-2
рази на добу,
курс
лікування –
до 15 днів, далі
за можливістю
- 1-2 рази на добу.
Побічні
реакції.
Іпідакрин
добре
переноситься,
побічні
ефекти
виникають
рідко (в 6,5 %
випадків),
виражені
слабко і, як правило,
проявляються
не в усіх
пацієнтів.
Порушення
серцевої
діяльності: посилене
серцебиття,
знижена
частота серцевих
скорочень.
З
боку
нервової
системи: при
застосуванні
високих доз - запаморочення,
головний
біль,
сонливість, загальна
слабкість,
судоми.
З
боку
дихальної
системи: посилене
виділення
секрету
бронхів, бронхоспазм.
З
боку травної
системи:
посилене
слиновиділення,
нудота; при
застосуванні
високих доз -
блювання,
діарея,
жовтяниця,
біль за
грудниною.
З
боку шкіри та
підшкірних
тканин: посилене
потовиділення;
при
застосуванні
високих доз -
шкірні
алергічні
реакції (свербіж,
висипання).
З
боку
репродуктивної
системи: підвищення
тонусу матки.
У
випадку
розвитку
небажаних
побічних дій
зменшують
дозу або
короткочасно
(на 1-2 дні)
переривають
застосування
препарату.
Слиновиділення
та зниження
частоти
серцевих
скорочень
можна
зменшити
м-холіноблокаторами
(атропін тощо).
Передозування.
Симптоми:
бронхосазм,
посилене
потовиділення,
звуження
зіниць,
ністагм,
посилення
перистальтики
шлунково-кишкового
тракту,
спонтанна
дефекація та
сечовипускання,
блювання,
жовтяниця,
брадикардія,
порушення
внутрішньосерцевої
провідності,
аритмії,
артеріальна
гіпотензія, занепокоєння,
тривога,
збудження,
відчуття
страху, атаксія,
судоми, кома,
порушення
мовлення,
сонливість,
загальна
слабкість.
Лікування:
застосовують
симптоматичну
терапію, використовують
м-холіноблокатори:
атропін, циклодол,
метацин тощо.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Ипигрикс®
підвищує
тонус матки
та може
спричинити передчасні
пологи, тому
під час
вагітності застосування
препарату
протипоказане.
Застосування
препарату у
період
годування
груддю
протипоказане.
Діти.
У
зв’язку з
відсутністю
даних щодо
безпеки
застосування
Ипигрикс®,
розчину для
ін’єкцій,
дітям,
препарат не призначають
пацієнтам
даної
вікової категорії.
Особливості
застосування.
Може
загостритись
перебіг
бронхіальної
астми,
епілепсії,
тиреотоксикозу,
пептичної
виразки
шлунка та
дванадцятипалої
кишки. Також
слід
дотримуватися
обережності в
разі
захворювань
серцево-судинної
системи.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
У
період
лікування
необхідно
утримуватися
від
керування
автомобіля, а
також від занять
потенційно
небезпечними
видами діяльності,
які
потребують
підвищеної
концентрації
уваги та
швидкості
психомоторних
реакцій.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Ипигрикс®
посилює
седативний
ефект у
комбінації з
засобами, які
пригнічують
ЦНС. Дія та
побічні
ефекти
посилюються
при
спільному
застосуванні
з іншими
інгібіторами
холінестерази
та
м-холіноміметичними
засобами. У
хворих на
міастенію
підвищується
ризик
розвитку «холінергічного»
кризу, якщо
Ипигрикс®
застосовують
одночасно з
холінергічними
засобами.
Зростає
ризик
розвитку
брадикардії,
якщо
β-адреноблокатори
застосовувалися
до початку
лікування
препаратом.
Ипигрикс®
можна
застосовувати
в комбінації
з ноотропними
препаратами.
Алкоголь
посилює
побічні
ефекти
препарату.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Ипигрикс®
чинить
безпосередній
стимулюючий
вплив на
проведення
імпульсу по
нервових
волокнах,
міжнейрональних
та нервово-м'язових
синапсах
периферичної
та центральної
нервової
системи.
Фармакологічна
дія Ипигрикс®
заснована на
комбінації
двох
механізмів дії:
- блокада
калієвих
каналів
мембрани
нейронів та
м’язових
клітин;
- оборотне
інгібування
холінестерази
в синапсах.
Ипигрикс®
посилює дію
на гладкі
м'язи не лише
ацетилхоліну,
але й
адреналіну,
серотоніну,
гістаміну та
окситоцину.
Ипигрикс®
поліпшує та
стимулює
проведення
імпульсу в
нервовій
системі та
нервово-м'язову
передачу.
Ипигрикс®
посилює
скоротливість
гладком'язових
органів під
впливом усіх
антагоністів
ацетилхолінових,
адреналінових,
серотонінових,
гістамінових
і
окситоцинових
рецепторів
за винятком
калію
хлориду.
Ипигрикс®
поліпшує
пам'ять,
гальмує
проградієнтний
розвиток
деменції.
Препарат
відновлює
проведення
імпульсу в
периферичній
нервовій
системі,
порушеного
внаслідок
різних
чинників,
таких як травма,
запалення,
дія місцевих
анестетиків, деяких
антибіотиків,
калію
хлориду,
токсинів
тощо.
Помірно
стимулює ЦНС
з окремими
проявами
седативного
ефекта;
виявляє аналгетичний
та
антиаритмічний
ефекти.
Препарат
не чинить
тератогенної,
ембріотоксичної,
мутагенної
та
канцерогенної,
а також
алергізуючої
та
імунотоксичної
дії, а також
не впливає на
ендокринну
систему.
Фармакокінетика.
Іпідакрин
швидко
всмоктується
після підшкірного
або
внутрішньом'язового
введення.
Максимальна
концентрація
в крові досягається
через 25-30 хв;
швидко
надходить до
тканин;
період
напіврозподілу
у фазі
становить 40
хв. Приблизно
40-55 % активної
речовини
зв’язується
з білками
плазми крові.
Метаболізується
в печінці.
Виведення
препарату
здійснюється
нирками, а
також
екстраренально
(через
шлунково-кишковий
тракт).
Період
напіввиведення
при
парентеральному
введенні
препарату
становить 2-3
години.
Екскреція відбувається,
в основному,
за рахунок
канальцевої
секреції, і
лише ⅓ дози
виводиться шляхом
клубочкової
фільтрації.
При парентеральному
введенні 34,8 %
іпідакрину
виділяється
із сечею в
незміненому
вигляді.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина.
Термін
придатності. 2 роки.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С. Не
заморожувати!
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці!
Упаковка.
По 1 мл в
ампулі з
безкольорового
скла І
гідролітичного
класу з двома
маркувальними
кільцями
жовтого та
червоного (для
дозування 5
мг/мл) або
зеленого і червоного
(для
дозування 15
мг/мл)
кольору та з
лінією або
крапкою
розлому.
По 5
ампул у
чарунковій
упаковці з
полівінілхлоридної
плівки без
покриття
(піддон).
По 2
чарункові
упаковки
(піддони)
вміщають у
пачку з
картону.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Власник
реєстраційного
посвідчення.
АТ
«Гріндекс».
Місцезнаходження.
Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057, Латвія.
Тел./факс:
+371 67083205 / +371 67083505
Эл.
пошта: grindeks@grindeks.lv
Виробник.
Виробник,
який
відповідає
за випуск
серії, включаючи
контроль
серії/випробування.
АТ
«Гріндекс».
Місцезнаходження.
Вул.
Крустпілс, 53,
Рига, LV-1057,
Латвія.