ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАЗОН УЛЬТРА

(BETAZONE ULTRA)

Склад:

діючі речовини: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г препарату містить бетаметазону дипропіонату мікронізованого у перерахуванні на бетаметазон 0,5 мг, клотримазолу 10 мг, гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат безводний, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТС D07С C01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнені вторинною інфекцією, яка викликана чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Клотримазол є ефективним при лікуванні мікозів стоп, пахової епідермофітії та трихофітії гладкої шкіри, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та висівкоподібного лишаю, спричиненого Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. Протипоказано також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Спосіб застосування та дози.

Бетазон ультра наносять тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку шкіри 2 рази на день, зранку та ввечері. Для отримання ефекту препарат слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування залежить від розміру, локалізації ураження та відповіді хворого на лікування. Іноді, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, діагноз необхідно переглянути.

Побічні реакції.

Побічні реакції на лікування препаратом Бетазон ультра спостерігаються рідко та включають порушення пігментації, гіпохромію, відчуття печіння, еритему, ексудацію та свербіж.

Із майже 1000 пацієнтів, які отримували місцеву терапію клотримазолом для лікування дерматомікозів, 95 % мали добру місцеву переносимість. Побічні ефекти, про які було повідомлено, включають відчуття печіння, появу пухирів, лущення, набряк, свербіж, кропив’янку, загальне подразнення шкіри.

Лікування гентаміцином може спричинити тимчасове подразнення (еритема та свербіж), які зазвичай не потребують припинення лікування.

Місцеве застосування бетаметазону (особливо під оклюзивними пов’язками) може зумовити наступні побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток вторинної резистентної флори, атрофія шкіри, стриї, пітниця.

Передозування.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга. Застосування клотримазолу під оклюзивною пов’язкою протягом 6 годин не призводило до розвитку симптомів передозування.

Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом Бетазон ультра і призначають необхідну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через те, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому, приймаючи рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату, необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Діти.

Не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки відсутній досвід застосування препарату цій віковій категорії.

Особливості застосування.

Бетазон ультра не призначений для застосування в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування кремом застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть з’являтися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з аміноглікозидами.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або гентаміцину при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзивних пов’язок, особливо довготривало або при наявності ушкоджених ділянок шкіри.

Необхідно уникати нанесення гентаміцину на відкриті рани або ушкоджені ділянки шкіри. Інакше можуть виникати побічні ефекти після системного застосування гентаміцину.

Слід дотримуватись відповідних застережних заходів у таких випадках.

Довготривале місцеве використання антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. В цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на фоні лікування препаратом Бетазон ультра терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетазон ультра поєднує в собі протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широкою антимікотичною дією клотримазолу та широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Клотримазол чинить протигрибкову дію на клітинну мембрану грибів, призводячи до витоку клітинного вмісту.

Він є ефективним відносно Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

Гентаміцин забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.

Гентаміцин активний відносно Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.

Фармакокінетика. Дані про фармакокінетику препарату відсутні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору, однорідної консистенції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Крем для зовнішнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.