ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІБУФЕН^® Юніор

(IBUFEN Junior)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ibuprofen;

1 м’яка капсула містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: макрогол 600 (Е 1521), калію гідроксид (Е 525), вода очищена;

желатинова капсула: мальтит рідкий (Е 965), сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), желатин (Е 441), барвник патентований блакитний (Е 131), вода очищена.

Лікарська форма.

Капсули м’які.

Овальної форми м’які желатинові капсули з напівпрозорою оболонкою синього кольору, що містять в’язку рідину.

Назва і місцезнаходження виробника.

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

98-200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57.

MEDANA PHARMA S.A., Poland

98 -200 Sieradz, 57, Polskiej Organizacji Wojskowej str.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти. Код АТС M01A E 01.

Ібупрофен – похідне пропіонової кислоти. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Механізм дії ібупрофену обумовлений, перш за все, пригніченням біосинтезу простагландинів за рахунок зниження активності циклооксигенази (ЦОГ) – ферменту, що регулює перетворення арахідонової кислоти у простагландини, простациклін і тромбоксан. При цьому в результаті необоротного гальмування циклооксигеназного шляху метаболізму арахідонової кислоти зменшується утворення простагландинів. Зниження концентрації простагландинів у місці запалення супроводжується зменшенням утворення брадикініну, ендогенних пірогенів, інших біологічно активних речовин, радикалів кисню та NO. Все це призводить до зниження активності запального процесу (протизапальний ефект ібупрофену) та супроводжується зменшенням больової рецепції (аналгезуючий ефект). Зменшення концентрації простагландинів у цереброспінальній рідині призводить до нормалізації температури тіла (антипіретичний ефект).

М’які желатинові капсули Ібуфен^® Юніор містять ібупрофен у рідкому вигляді. Желатинова капсула забезпечує високу точність дозування речовин, що містяться в них. Оболонка капсули забезпечує захист діючої речовини від світла, повітря та вологи, а також маскує неприємний смак і запах лікарської речовини при прийомі. Капсула розчиняється в шлунково-кишковому тракті (ШКТ) швидше, ніж драже і таблетки, а її рідкий вміст швидше та легше абсорбується в організмі людини, забезпечуючи високу біодоступність ібупрофену.

Після перорального застосування більше 80 % ібупрофену всмоктується з травного тракту. 90 % препарату зв’язується з білками плазми крові (в основному з альбумінами).

Період досягнення максимальної концентрації в плазмі крові при прийомі натще становить

45 хвилин, при прийомі після їжі – 1,5-2,5 години; у синовіальній рідині – 2-3 години, де створюються більші концентрації, ніж у плазмі крові.

Препарат не кумулює в організмі.

Метаболізується ібупрофен, головним чином, у печінці. Підлягає пресистемному та постсистемному метаболізму. Після абсорбції близько 60 % фармакологічно неактивної R-форми ібупрофену повільно трансформується в активну S-форму.

60 - 90 % препарату виводиться нирками у формі метаболітів та продуктів їх зв’язування з глюкуроновою кислотою, меншою мірою – з жовчю, а в незміненому вигляді виділяється не більше 1 %. Після прийому разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба та інші види болю, у тому числі запального ґенезу).

Протипоказання.

Препарат Ібуфен^® Юніор не слід застосовувати у разі:

Ø підвищеної гіперчутливості до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, а також до інших нестероїдних протизапальних препаратів;

Ø прояву будь-коли раніше симптомів алергії у вигляді нежитю, висипань на шкірі або бронхоспастичних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;

Ø виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, а також хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію після застосування НПЗЗ;

Ø вираженої недостатності функції печінки, нирок, а також хворим із тяжкою серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця;

Ø захворювань крові: гемофілії, гіпокоагуляції, геморагічного діатезу;

Ø дегідратації, спричиненої блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

Особливі застереження.

Ø Перед застосуванням препарату Ібуфен^® Юніор слід проконсультуватися з лікарем, якщо раніше були підтверджені:

Ø бронхіальна астма, кропив’янка;

Ø захворювання печінки та нирок;

Ø виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі;

Ø артеріальна гіпертензія.

Під час тривалого лікування необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки й нирок. При виникненні симптомів гастропатії показаний ретельний контроль, який включає проведення езофагогастродуоденоскопії, загальний аналіз крові (визначення гемоглобіну), аналіз калу на приховану кров. При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження.

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Не рекомендовано застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози.

Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть привести до летальних наслідків.

Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерація чи перфорація, які можуть призвести до летальних наслідків, відзначались при застосуванні всіх НПЗЗ і не залежали від тривалості лікування та наявності шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.

Підвищені дози НПЗЗ, літній вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиками виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у цих випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози.

Слід зважати на проведення комбінованої терапії протективними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, зокрема особи літнього віку. Мають припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечі з травного тракту).

Cлід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

Серйозні шкірні реакції, деякі з них – летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв’язку із застосуванням НПЗЗ. Пацієнти мають найвищий ризик виникнення цих реакцій на початку курсу лікування , причому перші прояви реакції виникають у більшості випадків впродовж 1-го місяця лікування. Прийом препарату слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших симптомів підвищеної чутливості.

У пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів. Особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють циклооксигеназно/простагландиновий синтез, можуть спричинити порушення фертильності жінок через вплив на овуляцію. Це можна усунути шляхом припинення застосування цих препаратів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування ібупрофену в перші 6 місяців вагітності потребує обережності та можливе виключно за призначенням лікаря після оцінки можливої користі та ризиків. Ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати в грудне молоко. Невідомі випадки виникнення побічних реакцій у немовлят, однак рекомендується припинити грудне вигодовування в період лікування ібупрофеном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При короткочасному застосуванні Ібуфен^® Юніор не впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати такі побічні ефекти, як підвищена втомлюваність та запаморочення.

Діти.

Протипоказано застосування препарату дітям з масою тіла менше 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Діти віком від 6 до 9 років (20-29 кг): разова доза – 1 капсула. Далі, у разі необхідності, – по 1 капсулі кожні 6-8 годин. Максимальна добова доза – 3 капсули (600 мг ібупрофену).

Діти віком від 10 до 12 років (30-39 кг): разова доза – 1 капсула. Далі, у разі необхідності, – по1 капсулі кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза – 4 капсули (800 мг ібупрофену).

Дорослі та діти віком від 12 років (понад 40 кг): разова доза – 1-2 капсули. Далі, у разі необхідності, – 1-2 капсули кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза - 6 капсул (1200 мг ібупрофену).

Мінімальний інтервал між черговими дозами становить 4-6 годин.

Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули не можна розкушувати, розсмоктувати або розжовувати. При застосуванні препарату дітям для точного дозування слід враховувати масу тіла дитини.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю – більше 4 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Передозування.

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість.

У разі передозування можливі кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз. Підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Якщо після гостого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування базується на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появу метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Побічні ефекти.

При застосуванні препарату Ібуфен^® Юніор протягом 2-3 днів побічні реакції практично не спостерігаються. У випадку тривалого застосування можливе виникнення нижчезазначених побічних реакцій.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: нудота, печія, діарея, болі в животі.

Рідко: блювання, метеоризм, запор, запалення шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідко: виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, кровотечі, хвороба Крона, порушення функції печінки.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль.

Рідко: запаморочення, збудження, безсоння, сонливість.

У поодиноких випадках описані зниження слуху, шум у вухах, депресія.

З боку сечовидільної системи

Рідко: набряковий синдром.

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, поліурія, цистит.

З боку органів кровотворення

Дуже рідко: анемія (у тому числі гемолітична, апластична), тромбоцитопенія та тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, лейкопенія.

Алергічні реакції

Нечасто: шкірне висипання, свербіж, кропив’янка.

Дуже рідко: набряк Квінке, ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, бронхоспазм, гарячка, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), еозинофілія, алергічний риніт.

З боку серцево-судинної системи

При лікуванні НПЗЗ може з’явитися серцева недостатність, підвищення артеріального тиску, тахікардія.

З боку імунної системи. Нечасто: у пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних мязів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація). Алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, нападу бронхіальної астми, зниження артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як і інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних препаратів) не слід застосовувати одночасно з наведеними нижче лікарськими засобами:

Ø ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами (підвищується ризик виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту);

Ø антигіпертензивними лікарськими засобами та діуретиками (лікарські засоби з групи нестероїдних протизапальних препаратів можуть привести до зниження ефективності дії цих засобів);

Ø дигоксином (підвищується рівень в плазмі крові обох препаратів);

Ø антикоагулянтами (повідомлялось, що нестероїдні протизапальні препарати можуть посилювати дію лікарських засобів, які понижують згортання крові);

Ø літієм і метотрексатом (нестероїдні протизапальні препарати можуть спричинити підвищення концентрації в плазмі як літію, так і метотрексату);

Ø зидовудином (повідомлялося про збільшення часу кровотечі у пацієнтів, які приймають одночасно ібупрофен і зидовудин);

Ø циклоспорином та такролімусом (збільшується ризик виникнення нефротоксичності);

Ø антибіотики групи хінолінів ( може виникнути ризик виникнення конвульсій);

Ø мінералокортикоїдами, глюкокортикоїдами (посилюються побічні реакції);

Ø мінералкортикоїдами, глюкокортикоїдами (посилюються побічні реакції)

Ø похідними сульфонілсечовини (посилюється гіпоглікемічний ефект);

Ø антацидами та холестираміном (знижують абсорбцію);

Ø кофеїном (підсилює аналгезуючий ефект).

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.