ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Білобіл® інтенс 120 мг

(Bilobil® intense 120 mg)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить сухий екстракт листя гінкго білоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) із вмістом:

- 26,4 мг – 32,4 мг флавоноїдів у вигляді флавонових глікозидів;

- 3,36 – 4,08 мг гінкголідів A, B, C;

- 3,12 – 3,84 мг білобалідів – 120 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, глюкоза;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма. Капсули.

Коричневі капсули. Капсула містить порошок від світлого до темно -коричневого кольору з видимими темними частинками та можливими невеликими грудочками.

Назва і місцезнаходження виробника. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при деменції. Гінкго дволопатеве.

Код АТС N06D X02.

Препарат містить стандартизований екстракт листя гінкго білоба, основними компонентами якого є флавонові глікозиди, терпенові сполуки (гінкголіди та білобаліди). Саме ці активні речовини екстракту обумовлюють його специфічну фармакологічну активність.

Препарат покращує церебральний кровообіг і постачання тканин мозку киснем та глюкозою, запобігає агрегації тромбоцитів, гальмуючи фактор активації тромбоцитів, розширює судини, покращує мікроциркуляцію крові і, регулюючи метаболізм, захищає клітини і тканини від уражень, спричинених дефіцитом кисню. Запобігає розвитку травматичного та токсичного набряку мозку, вікових знижень холінорецепторів та α₂-адренорецепторів. Флавоноїди чинять антиоксидантну дію. Білобаліди та частково гінкголіди чинять нейропротективну дію. Препарат покращує реологічні властивості крові, сенсорну і когнітивну функцію мозку, запобігає погіршенню розумової діяльності.

Фармакокінетичні дослідження екстракту листя гінкго білоба ускладнені через його комплексний склад. Дослідження з C¹⁴-маркованим екстрактом листя гінкго на щурах виявили 60 % абсорбції після перорального застосування. Перший максимум абсорбції в крові спостерігався через 1,5 години, другий – через 12 годин, що свідчить про ентерогепатичну циркуляцію. Біологічний період напіввиведення становив приблизно 4,5 години. Протягом 72 годин 38 % введеної дози виводилось через легені, 22 % – із сечею та 29 % – з фекаліями.

Було встановлено, що флавонові глікозиди гінкго абсорбуються у людини в тонкій кишці. Максимальна концентрація досягалась через 2 години. Біологічний період напіввиведення становив від 2 до 4 годин. Вся кількість препарату виводилась з організму через 24 години.

Показання для застосування.

Капсули Білобіл® інтенс 120 мг є лікарським засобом, який містить інгредієнти рослинного походження та рекомендується застосовувати при:

– когнітивному дефіциті різного генезу (дисциркуляторна енцефалопатія,  внаслідок інсульту, черепно-мозкових травм, у літньому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну), та нейросенсорному дефіциті різного генезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);

– переміжній кульгавості при хронічних облітеруючих артеріопатіях  нижніх кінцівок (ІІ ступінь за Фонтейном);

– порушеннях зору судинного генезу, зниженні його гостроти;

– порушеннях слуху, дзвоні у вухах, запамороченнях і порушеннях координації переважно судинного генезу;

– синдромі Рейно.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до екстракту гінкго білоба чи до будь-якого неактивного компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.

Оскільки препарат може чинити вплив на систему згортання крові, не рекомендується застосовувати капсули до або після хірургічного втручання. У разі одночасного застосування антикоагулянтів препарат необхідно приймати тільки після консультації з лікарем.

При появі алергічної реакції пацієнту слід припинити приймати капсули.

Особлива інформація про деякі інгредієнти

Препарат містить лактозу і глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Результати експериментів на тваринах не виявили будь-яких шкідливих впливів на плід. Проте, оскільки досвід застосування препарату жінками у період вагітності і годування груддю обмежений, препарат не слід застосовувати таким жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і роботі з іншими механізмами. Але потрібно враховувати, що у деяких пацієнтів іноді може мати місце запаморочення, яке може впливати на здатність керувати автомобілем та іншими механічними пристроями.

Діти. Оскільки достатнього досвіду застосування препарату у дітей немає, лікування дітей препаратом Білобіл® інтенс 120 мг не рекомендоване.

Спосіб застосування та дози.

Призначають по 1 капсулі 1-2 рази на добу під час їди. Запивати ½ склянки води. Середня тривалість курсу лікування – 3 місяці.

Когнітивні розлади: призначають по 1 капсулі 120 мг 1-2 рази на добу. Тривалість лікування становить не менше 8 тижнів. Через 3 місяці терапії лікар повинен перевірити необхідність подальшого застосування препарату.

Периферичне оклюзивне захворювання артерій, а також запаморочення судинного та інволюційного походження: призначають по 1 капсулі 120 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить не менше 8 тижнів.

При запамороченні тривалість терапії становить не більше 6-8 тижнів.

Тривалість лікування шуму у вухах – не менше 12 тижнів.

Передозування. При одноразовому чи багаторазовому передозуванні лікарського засобу можуть виникнути диспептичні розлади, порушення свідомості та головний біль. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

З боку шлункового тракту:

- дуже рідко: диспептичні явища, нудота, блювання.

З боку нервової системи:

- дуже рідко: головний біль, запаморочення.

З боку шкіри: почервоніння, набряк, свербіж, висипання.

З боку імунної системи:

- дуже рідко: алергічні реакції на шкірі (свербіж, почервоніння та набряк).

У поодиноких випадках при застосуванні препаратів, що містять екстракт гінкго білоба, особливо при одночасному застосуванні з антикоагулянтами (такими як фенпрокумон, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби), виникають крововиливи (шлунково-кишкові, в очі, у мозок).

Якщо мають місце тяжкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Супутній прийом препарату Білобіл^® інтенс 120 мг та ацетилсаліцилової кислоти або антикоагулянтів може призвести до підвищеного ризику появи кровотечі через подовжений час коагуляції крові.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.