для
медичного
застосування
препарату
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина:
1
капсула
містить
етилових
ефірів
омега-3
кислот
1000 мг,
до
складу яких
входять:
ейкозапентаєнова
кислота 300 мг;
докозагексаєнова
кислота 200 мг;
інші
жирні
кислоти
498 мг;
d-α-токоферол (Вітамін Е) 2 мг;
допоміжні
речовини: склад
желатинової
оболонки
капсули (желатин,
гліцерин,
метилпарагідроксибензоат
(Е 218),
пропілпарагідроксибензоат
(Е 216)).
Лікарська
форма.
Капсули м’які.
М’які
желатинові
капсули від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору,
овальної форми,
зі швом.
Вміст
капсули –
масляниста
рідина від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору зі специфічним
запахом.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
ПАТ
«Київський вітамінний
завод».
04073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівська,
38.
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.
Фармакотерапевтична
група. Інші
гіполіпідемічні
препарати.
Омега-3-тригліцериди,
а також інші
ефіри та
кислоти. Код
АТС С10А Х06.
Омега-3
поліненасичені
жирні
кислоти – ейкозапентаєнова
кислота – (ЕПК)
і
докозагексаєнова
кислота (ДГК) –
відносяться
до
незамінних
жирних кислот.
Лікарський
засіб
активно
впливає на
ліпіди
плазми крові,
знижуючи
рівень
тригліцеридів,
ліпопротеїдів
низької та
дуже низької
щільності
(ЛПДНЩ).
Препарат
впливає на
гемостаз і зменшує
ризик
тромбоутворення
за рахунок
впливу на агрегаційну
здатність
тромбоцитів;
помірно
знижує артеріальний
тиск.
Нормалізація
ліпідного
спектру
крові відбувається
також за
рахунок
зменшення синтезу
тригліцеридів
у печінці,
оскільки ЕПК
і ДГК
інгібують
етерифікацію
інших жирних
кислот, а
також за
рахунок
зменшення
кількості
вільних жирних
кислот (збільшуються
кількості
пероксиcом
β-окиснення
жирних
кислот), які
беруть участь
у синтезі
тригліцеридів.
Зменшення синтезу
тригліцеридів
призводить
до зниження
рівня ЛПДНЩ.
Альфа-токоферол
є
антиоксидантом,
що запобігає
окисленню
поліненасичених
жирних
кислот.
Показання
для
застосування.
–
Для
первинної
профілактики
атеросклерозу
та
серцево-судинних
захворювань;
–
у складі
комплексної
терапії атеросклерозу,
ішемічної
хвороби
серця, артеріальної
гіпертензії;
–
при
вторинній
профілактиці
інфаркту міокарда
в доповнення
до
стандартних
методів лікування
(наприклад
статинів,
антитромбоцитарних
засобів, блокаторів
β-адренорецепторів,
інгібіторів
АПФ);
–
при
гіпертригліцеридемії
в доповнення
до
дієтотерапії,
якщо остання
недостатньо ефективна.
Протипоказання. Підвищена
індивідуальна
чутливість
до будь-якого
з
компонентів
препарату.
Загострення
хронічного
холециститу
та
хронічного
панкреатиту,
загострення
захворювань
гепатобіліарної
системи, жовчнокам’яна
хвороба,
патологічні
стани що
супроводжуються
геморагічним
синдромом.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
У
випадку
помірного
збільшення
часу кровотечі
(при
застосуванні
препарату у
високих
дозах, тобто 4
капсули на
добу) необхідно
здійснювати
контроль
стану пацієнтів,
що отримують
антикоагулянтну
терапію та
при
необхідності,
відповідно,
коригувати
дозу
антикоагулянта.
Необхідно
враховувати
можливість
збільшення
часу
кровотеч у
пацієнтів з
підвищеним
ризиком геморагій
(внаслідок
тяжкої
травми,
хірургічного
втручання
або інших
причин).
Не
слід
призначати
препарат для
лікування
екзогенної
гіпертригліцеридемії
(гіперхіломікронемії
І типу).
У
пацієнтів з
печінковою
недостатністю
(особливо при
прийомі
препарату у
високих дозах)
необхідний
регулярний
контроль функції
печінки (АлАТ
і АсАТ).
Ймовірність
розвитку
побічних
ефектів зменшується
при
застосуванні
препарату під
час їжі.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату
під час
вагітності
можливе
тільки за
призначенням
лікаря з
урахуванням
співвідношення
ризик/користь.
Під час годування
груддю
лікарський
засіб можна застосовувати
після консультації
з лікарем.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Не
впливає.
Діти.
У зв’язку
з
відсутністю
даних
відносно ефективності
та безпеки, препарат
не застосовують
дітям до 12
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
приймають
під час їжі.
З
метою
профілактики
дорослим та
дітям старше
12 років призначають
по 1 капсулі
на добу. За
індивідуальними
показаннями
доза препарату
може бути
збільшена до
2 капсул на добу.
У
комплексній
терапії
серцево-судинних
захворювань
– по 2 капсули
на добу.
При
гіпертригліцеридемії
початкова
доза
становить 2
капсули на
добу (в 1 або 2
прийоми). У
випадку
недостатнього
ефекту дозу
препарату
збільшують
до 4 капсул на
добу. Лікування
слід
продовжувати
до
досягнення
необхідного
терапевтичного
ефекту.
Передозування.
У випадку
передозування
можуть
спостерігатися
алергічні
реакції
подібні до
тих, які
спостерігаються
при побічній
дії. Лікування:
симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти.
З боку
імунної
системи:
реакції
гіперчутливості.
З боку
метаболізму
та
харчування:
гіперглікемія.
З боку
нервової
системи:
запаморочення,
дисгевзія,
головний
біль.
Судинні
розлади:
артеріальна
гіпотензія.
З боку
кровоносної
та
лімфатичної
систем:
геморагічний
діатез.
З боку респіраторної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння:
сухість
слизової оболонки
носа.
Шлунково-кишкові
розлади: диспептичні
розлади,
нудота, біль
у животі, шлунково-кишкові
розлади
(гастроезофагальний
рефлюкс, відрижка,
блювання,
метеоризм,
діарея,
запор),
гастрит,
гастроентерит,
кровотечі з
нижніх
відділів
травного
тракту.
З боку
гепатобіліарної
системи:
порушення
функції
печінки.
З боку шкіри
та
підшкірних
тканин:
шкірне
висипання,
свербіж,
почервоніння
шкіри, кропив’янка,
вугри.
Лабораторні
показники:
збільшення
кількості
лейкоцитів,
рівня лактатдегідрогенази
у крові,
підвищення активності
трансаміназ.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
рекомендується
призначати
спільно з фібратами
у зв’язку з
відсутністю
клінічного
досвіду. Призначення
Епадол Нео
одночасно з
варфарином
не
призводить до
геморагічних
ускладнень,
однак у випадку
комбінованого
застосування
цих препаратів
або
припинення
лікування
Епадол Нео слід
контролювати
протромбіновий
час.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оС.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 5
капсул у
блістері; по 6
або 12
блістерів у
пачці.
По
10 капсул у
блістері; по 3
блістери в пачці.
По
10 капсул у
блістері; по 6
блістерів у
пачці.
Категорія
відпуску.
Без рецепта.