ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
лікарського
засобу
РІНГЕРА
ЛАКТАТ
РОЗЧИН
(Ringer’s lactate solution)
Склад:
діючі
речовини:
натрію
хлорид, калію
хлорид, натрію
лактат, кальцію
хлориду
гексагідрат;
100 мл
розчину
містять:
натрію
хлориду –
іонний
склад на 1000 мл розчину:
Na+ – 131
ммоль, К+ – 5
ммоль, Са++ – 2
ммоль, Cl¯ – 112 ммоль,
лактат – 28
ммоль;
допоміжні
речовини:
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма.
Розчин
для інфузій.
Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
безбарвна
рідина;
теоретична
осмолярність
– 278 мосмоль/л; рН 5,5 – 7,5.
Фармакотерапевтична
група. Плазмозамінні
та
перфузійні
розчини. Розчини
для
корекції
порушень
електролітного
балансу.
Електроліти.
Код АТХ
В05В В01.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Рінгера
лактат
розчин –
сольовий
розчин зі
збалансованим
вмістом
електролітів.
Поповнює дефіцит
об'єму
циркулюючої
крові.
Лактат, який
входить до
складу
препарату,
внаслідок
метаболічних
процесів
перетворюється
на аніони
бікарбонату,
що слабко
змінює
реакцію
крові у
лужний бік.
Розчин має також
дезінтоксикаційний
ефект внаслідок
зниження
концентрації
токсичних
продуктів у
крові та
активації діурезу.
Розчин
близький до
ізотонічного.
Фармакокінетика.
При
внутрішньовенному
введенні
препарату на
короткий час
збільшується
осмолярність
крові.
Препарат
приблизно
через півгодини
проникає у
тканини.
Компоненти
препарату
виводяться
із сечею.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Корекція
порушень
водно-електролітного
балансу при ізотонічній
та
гіпотонічній
дегідратації
внаслідок
втрати
рідини при блюванні,
діареї, при
недостатньому
надходженні
рідини в
організм,
жовчних і
кишкових
свищах, а
також для
відновлення
водно-електролітного
балансу при
підготовці
хворих до
оперативного
втручання та
у
післяопераційний
період;
метаболічний
ацидоз.
Протипоказання.
Гіперволемія,
гіпернатріємія
(у тому числі
внаслідок
застосування
кортикостероїдів),
гіперкаліємія,
гіперхлоремія,
гіпертонічна
дегідратація,
алкалоз,
лактацидоз;
тяжка артеріальна
гіпертензія;
тяжкі
порушення
функції
серця і/або
нирок,
печінкова
недостатність
(через
зменшення
утворення
гідрокарбонату
із лактату),
набряк
легень,
тромбофлебіт;
стани з
підвищеним
зсіданням
крові, некомпенсовані
вади серця.
Олігурія,
анурія;
гостра
ниркова
недостатність;
набряк мозку;
гіперкальціємія;
позаклітинна
гіпергідратація.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
застосуванні
калійзберігаючих
діуретиків,
інгібіторів
ангіотензин-перетворювального
ферменту
(АПФ) та
препаратів
калію
посилюється
ризик
розвитку
гіперкаліємії.
При одночасному
застосуванні
Рінгера
лактат розчину
та серцевих
глікозидів
посилюється
токсичний
ефект
останніх за
рахунок присутності
у розчині
іонів Са++.
Препарат
несумісний з
цефамандолом,
амфотерицином,
спиртом
етиловим,
тіопенталом, амінокапроновою
кислотою,
метарамінолом,
ампіциліном,
вібраміцином
та моноцикліном.
Не
рекомендується
застосовувати
Рінгера
лактат
розчин як
засіб для
розведення
антибіотиків,
що вводяться
шляхом
інфузії, а
також для
розведення
протизапальних
препаратів.
Можливе
збільшення
затримки
натрію в організмі
при
одночасному
застосуванні
таких
лікарських
засобів:
нестероїдних
протизапальних
препаратів,
андрогенів,
анаболічних
гормонів,
естрогенів,
кортикотропіну,
мінералокортикоїдів,
вазодилататорів
або
гангліоблокаторів.
У
зв’язку з
наявністю
лактату, який
олужнює рН, з
обережністю
слід
застосовувати
Рінгера
лактат
розчин при
одночасному
застосуванні
з препаратами,
ниркова
елімінація
яких
залежить від
рН. Нирковий
кліренс
саліцилатів,
барбітуратів,
літію може знижуватися,
а
симпатоміметиків
та стимуляторів
(таких як
дексамфетаміну
сульфат, фенфлураміну
гідрохлорид) – може
підвищуватися.
Особливості
застосування.
Під час
проведення
інфузійної
терапії
Рінгера
лактат розчином
необхідно
визначати
лабораторні
показники і
давати
клінічну
оцінку стану
пацієнта
шляхом
моніторування
концентрації
електролітів,
водно-електролітного
балансу, рН
та рСО2,
лактату (при
проведенні
масивних
інфузій).
У
зв’язку з
вмістом
іонів натрію
Рінгера лактат
розчин слід
застосовувати
з обережністю
пацієнтам з
артеріальною
гіпертензією,
нирковою та
серцево-судинною
недостатністю,
пацієнтам
літнього
віку, а також
пацієнтам з
клінічними
станами, що
супроводжуються
затримкою
натрію та
набряками,
пацієнтам з
гіпоксією та
печінковою
недостатністю.
Застосування
внутрішньовенних
розчинів
може
спричинити
перевантаження
рідиною та/або
розчином,
гіпергідратацію,
застійні
явища та
набряк
легень. Ризик
розвитку дилюції
обернено
пропорційний
до
концентрації
електролітів.
Ризик
розвитку
перевантаження
розчином, що
викликає
застійні
явища з
периферичними
набряками та
набряком
легень, прямо
пропорційний
до
концентрації
електролітів.
У разі
появи
будь-яких
проявів
реакції гіперчутливості
негайно
припинити
введення
розчину та
провести
належне
лікування.
Оскільки
препарат
містить
натрію
лактат, його
з особливою
обережністю
слід
застосовувати
пацієнтам,
схильним до
гіпернатріємії
(наприклад, з
адренокортикальною
недостатністю,
нецукровим
діабетом або
масивним
ушкодженням
тканин) або
пацієнтам із
захворюваннями
серця; у
зв’язку з
вмістом
іонів натрію
розчин
потрібно
застосовувати
з обережністю
пацієнтам з
нирковою та
серцево-судинною
недостатністю,
з застійною
серцевою недостатністю,
особливо у
післяопераційному
періоді, а також
пацієнтам з
клінічними
станами, що супроводжуються
затримкою
натрію та
набряками.
Розчини,
що містять
натрій,
потрібно з
обережністю
застосовувати
пацієнтам,
які отримують
кортикостероїди
або
кортикотропін.
Вміст
калію
потребує
обережності
при застосуванні
розчину пацієнтам
із
захворюваннями
серця та
клінічними
станами, що
супроводжуються
затримкою
калію в
організмі.
Призначення
кальцію
повинно
проводитись
під
контролем
електрокардіографії
(ЕКГ),
особливо для
пацієнтів,
які
отримують
дигіталіз.
Рівні кальцію
в сироватці
крові не
завжди
відображають
рівні
кальцію у
тканинах.
У
пацієнтів зі
зниженою
видільною
функцією
нирок
призначення
розчину може
призвести до
затримки
натрію або
калію в
організмі.
Наявність
іонів
кальцію
потребує
обережності
у разі
одночасного
призначення
з
препаратами
крові через
вірогідність
розвитку
коагуляції.
Призначати
кальцій
парентерально
потрібно з
особливою
увагою
пацієнтам, які
отримують
серцеві
глікозиди.
Лактат є
субстратом
для глюконеогенезу,
тому слід
ретельно
контролювати
рівень
глюкози крові
пацієнтам,
хворим на
цукровий
діабет ІІ
типу.
Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.
Препарат
застосовувати
за життєвими
показаннями,
якщо
очікувана
користь для
матері перевищує
можливий
ризик для
плода/дитини.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.
Дані
відсутні
через
застосування
препарату
винятково в
умовах
стаціонару.
Спосіб
застосування
та дози.
Вводити
внутрішньовенно
краплинно.
Дозу
призначає
лікар залежно
від стану
хворого.
Максимальна
добова доза
для дорослих
становить 40
мл/кг/добу (у
середньому 2500
мл зі
швидкістю 60
крапель/хвилину).
Термін
лікування
залежить від
стану хворого.
Діти.
У
педіатрії не
застосовується
через
відсутність
клінічних
випробувань.
Передозування.
Передозування
або надто
швидке
введення розчину
може
призвести до
порушення
водно-електролітного
балансу, явищ
алкалозу, серцево-легеневої
декомпенсації.
У такому випадку
введення
препарату слід
негайно
припинити.
Проводити
симптоматичну
терапію.
Надмірне
введення
лактату може
призвести до
розвитку
метаболічного
алкалозу, який,
у свою чергу,
може
супроводжуватися
гіпокаліємією.
Симптоми:
зміна
настрою, втомлюваність,
задишка,
м’язова
слабкість,
полідипсія,
поліурія,
порушення
мислення, аритмія.
Гіпертонус
м’язів,
посмикування
та тетанічні
судоми
можуть
розвинутися
у пацієнтів з
гіпокальціємією.
Побічні
реакції.
Порушення
електролітного
балансу: зміна
рівня
електролітів
(калію,
кальцію, натрію,
хлору) у
сироватці
крові;
метаболічний
алкалоз;
хлоридний
ацидоз.
Загальні
реакції
організму: гіперволемія;
алергічні або
анафілактичні
реакції
(підвищення
температури
тіла, свербіж,
кашель,
чхання,
утруднене
дихання,
локалізована
або
генералізована
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк).
Зміни у
місці
інфузії:
запалення,
набряк, висипання,
свербіж,
еритема,
біль,
печіння,
оніміння у місці
інфузії,
тромбофлебіти.
Психічні
розлади:
панічна
атака.
Швидке
введення
препарату
може
спричинити
гостру
недостатність
кровообігу
та набряк
легень.
У
разі
виникнення
побічних
реакцій
введення
розчину слід
припинити,
оцінити стан
пацієнта і
надати
відповідну
допомогу.
Термін
придатності. 5
років.
Умови
зберігання. Зберігати
при температурі
не вище 25
°С.
Зберігати
у недоступному
для дітей
місці.
Несумісність.
Препарат
не можна
змішувати з
фосфат- та карбонатвмісними
розчинами.
Упаковка. По 200
мл або 250 мл, або 400
мл, або 500 мл у
пляшках.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник/заявник. Закрите
акціонерне
товариство
«Інфузія»,
Україна.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса. м.
Вінниця, вул.
А. Іванова, б. 55.
Місцезнаходження
заявника та
його адреса. м.
Київ, Московський
проспект, б. 21-А.