ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕЗОЛОНГ®-20

(EZOLONG®-20)

ЕЗОЛОНГ®-40

(EZOLONG®-40)

Склад:

діюча речовина: esomeprazole;

1 таблетка містить езомепразолу магнію тригідрату ек вівалентно езомепразолу 20 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрокарбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон (К-30), магнію стеарат, тальк, ароматизатор м’ятний; оболонка: опадрай білий (Opadry White) 58901, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172) – наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг, заліза оксид червоний (Е 172) – наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТСА02В С05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:

– лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;

– тривала профілактика рецидивів у пацієнтів із вилікуваним езофагітом;

– симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Разом з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:

– лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori;

– запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):

– лікування виразок, спричинених терапією НПЗЗ;

– профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику у зв’язку з прийомом НПЗЗ.

Профілактика рецидиву кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки після лікування препаратами езомепразолу у формі розчину для інфузій.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до езомепразолу, до заміщених бензимідазолів або інших компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років. Не слід застосовувати разом з атазанавіром, нелфінавіром.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо. Застосовувати за 1 годину до приймання їжі та запивати достатньою кількістю води. Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати. Зазвичай тривалість курсу лікування визначає лікар.

Дорослі та діти віком старше 12 років

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту:40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у наступні 4 тижні рекомендується для пацієнтів, у яких езофагіт не був вилікуваний або зберігаються його симптоми.

Тривала профілактика рецидивів у пацієнтів з вилікуваним езофагітом: 20 мг 1 раз на добу.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо контроль симптомів не досягається протягом 4 тижнів лікування, пацієнта слід обстежити. При усуненні симптомів для подальшого контролю може бути достатньо застосування 20 мг 1 раз на добу.

Для дорослих можна застосовувати препарат за необхідності, приймаючи по 20 мг 1 раз на добу. У пацієнтів, які застосовували НПЗЗ та у яких існує ризик розвитку виразок шлунка або дванадцятипалої кишки, подальший контроль симптомів з використанням препарату за необхідності не рекомендується.

Дорослі

У комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов’язаної з Helicobacter pylorі: 20 мг Езолонгу^® з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.

Запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori:

20 мг Езолонгу^® з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням НПЗЗ

Лікування виразок шлунка, спричинених терапією НПЗЗ: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Лікування виразок шлунка, спричинених терапією НПЗЗ у пацієнтів групи ризику: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона: 40 мг 2 рази на добу.Дозування слід підбирати індивідуально, тривалість лікування визначається клінічними показаннями. Відповідно до отриманих клінічних даних, у більшості пацієнтів захворювання може бути контрольованим при прийомі від 80 мг та 160 мг езомепразолу на добу. Якщо доза перевищує 80 мг/добу, її потрібно розподілити на два прийоми.

Порушення функції нирок

Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна. Через відсутність досвіду застосування Езолонгу^® для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю таким хворим препарат слід призначати з обережністю.

Порушення функції печінки

Корекція дози для пацієнтів зі слабкими до помірного ступеню порушеннями функції печінки не потрібна. Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки максимальна добова доза Езолонгу^® не повинна перевищувати 20 мг.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна. 

Побічні реакції. Під час клінічних досліджень та після впровадження езомепразолу у широку медичну практику повідомлялося про наведені нижче побічні ефекти. Не було виявлено дозозалежних ефектів. Небажані явища класифікувались залежно від частоти виникнення: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); рідко (>1/10 000, <1/1 000) та дуже рідко (<1/10 000).

Порушення системи кровотворення:

Рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія.

Дуже рідко: агрунолоцитоз, панцитопенія.

Порушення імунної системи:

Рідко: реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок.

Порушення метаболізму:

Нечасто: периферичні набряки.

Рідко: гіпонатріємія.

Дуже ріко: гіпомагніємія; тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпольціємії.

Психічні розлади:

Нечасто: безсоння.

Рідко: збудження, депресія, сплутаність свідомості.

Дуже рідко: агресія, галюцинації.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль.

Нечасто: слабкість, парестезія, сонливість.

Рідко: порушення смаку.

Порушення зору:

Рідко: нечіткість зору.

Порушення з боку органа слуху:

Нечасто: запаморочення.

Порушення дихальної системи:

Рідко: бронхоспазм.

Порушення травлення:

Часто: біль у животі, запори, діарея, здуття живота, нудота, блювання.

Нечасто: сухість у роті.

Рідко: стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідко: мікроскопічний коліт.

Порушення гепатобіліарної системи:

Нечасто: підвищення рівнів печінкових ферментів.

Рідко: гепатит з або без