ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТОПТУСИН

(STOPTUSSIN^®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 5 мл сиропу містять бутамірату цитрату 4 мг, гвайфeнезину 100 мг;

допоміжні речовини: мальтит рідкий; кислота сорбінова; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; пропілгалат; динатрію едетат; калію ацесульфам; натрію цикламат; гідроксіетилцелюлоза; карамельний аромат (містить пропіленгліколь); вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору з легким ароматом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Тева Чех Індастріз с.р.о. Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Протикашльові засоби та експекторанти.

Код АТС R05F B02.

Комбінований препарат з протикашльовою, муколітичною та відхаркувальною дією. Бутамірату цитрат належить до неопіоїдних протикашльових речовин периферичної дії, на відміну від опіоїдних протикашльових речовин не спричиняє центрального гальмування, не пригнічує дихальний центр, не викликає залежності.

Протикашльова дія бутамірату цитрату доповнюється відхаркувальною дією гвайфенезину.

Гвайфенезин посилює секрецію бронхіальних залоз, знижує в'язкість мокротиння і сприяє його відходженню. Підвищення секреції спричиняється як прямою дією на бронхіальні залози (гвайфенезин сприяє секреторній функції цих залоз і стимулює елімінацію кислих глюкопротеїнів з ацинарних клітин), так і рефлекторним подразненням слизової оболонки шлунка, що приводить до стимуляції аферентних парасимпатичних волокон; завдяки дії на дихальний центр відбувається вплив вагуса на секреторну функцію бронхів. Мокротиння виводиться з бронхіальних залоз, посилюючи активність епітелію, тим самим полегшуючи транспорт мокротиння і його відходження.

Бутамірату цитрат після перорального застосування швидко і повністю абсорбується, 98 % зв’язується із плазматичними протеїнами. Внаслідок метаболізму утворюються два метаболіти, які чинять протикашльову дію, і понад 90 % з яких виводяться нирками; тільки невелика частина виділяється з екскрементами. Метаболіти не виділяються у грудне молоко. Біологічний період напіврозпаду становить приблизно 6 годин.

Гвайфенезин після перорального застосування швидко і легко абсорбується з травного тракту. Незначна його кількість зв’язується з плазматичними протеїнами. Неактивні метаболіти виділяються із сечею. Біологічний період напіврозпаду становить 1 годину.

Показання для застосування.

Сухий подразливий нападоподібний кашель різної етіології. Для заспокоєння кашлю в перед- і післяопераційний період.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; міастенія. I триместр вагітності, період годування груддю, дитячий вік до 3 років і маса тіла менше 15 кг.

Особливі застереження.

Протягом лікування препаратом не рекомендується вживати алкогольні напої. Препарат не рекомендується приймати пацієнтам з уродженою непереносимістю фруктози. З обережністю слід застосовувати препарат при бронхіальній астмі, туберкульозі, пневмоконіозі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у I триместр вагітності та в період годування груддю. Призначати препарат у ІІ і ІІІ триместрах вагітності можна тільки тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Рідко Стоптусин може викликати сонливість, що може деякою мірою впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Тому при керування автомобілем або при виконанні іншої роботи, що вимагає пильності (наприклад при управлінні механічними засобами), слід бути обережним.

Діти.

Застосовують дітям віком від 3 років з масою тіла більше 15 кг.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим та дітям віком від 3 років з масою тіла більше 15 кг.

Слід дотримуватись дозування залежно від маси тіла пацієнта:

15-20 кг − 2,5 мл 3 рази на день;

20-40 кг − 2,5 мл 3 - 4 рази на день;

40-70 кг − 5 мл 3 рази на день;

70-90 кг − 5 мл 4 рази на день;

понад 90 кг − 7,5 мл 3-4 рази на день.

Інтервал між окремими прийомами – 4-6 годин. Приймати бажано після їди, запиваючи рідиною (водою, чаєм, фруктовим соком тощо). Не застосовувати препарат довше 7 днів без призначення лікаря. Якщо кашель не проходить або посилюється, лікування необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем.

Передозування.

При передозуванні переважають ознаки токсичної дії гвайфенезину – сонливість, нудота, блювання.

Можуть також спостерігатися такі ознаки передозування як діарея, запаморочення, артеріальна гіпотензія.

Специфічного антидоту немає.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія з відповідною терапією, спрямованою на утримання функцій серцево-судинної та дихальної системи, функції нирок і збереження електролітної рівноваги.

Побічні ефекти.

Якщо дотримуватися рекомендованого дозування, то препарат переноситься препарат добре. Побічні ефекти зазвичай зникають після зниження дози.

Розлади метаболізму, обміну речовин: відсутність апетиту.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість.

Порушення слуху і вестибулярні розлади: запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку сечовидільної системи: уролітіаз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів.

Ефект гвайфенезину посилюється дією літію і магнію. Гвайфенезин посилює аналгетичну дію парацетамолу і ацетилсаліцилової кислоти; посилює гальмівний ефект алкоголю, седативних, снодійних засобів, загальних анестетиків на центральну нервову систему; посилює дію міорелаксантів.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфенезин може зумовити хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксііндолоцетну кислоту (фотометричний метод із використанням нітросонафтолу як реагенту) та ванілмигдалевої кислоти у сечі.
З огляду на це лікування препаратом Стоптусин необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення даного аналізу.

Термін придатності. 4 роки.

Після відкриття флакон зберігати не більше 4 тижнів.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці та в оригінальній упаковці.

Упаковка. Флакон по 100 мл разом з мірною піпеткою в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.