РАНІТИДИН-ЗДОРОВ’Я
ФОРТЕ
(RANITIDINЕ-ZDOROVYE FORTE)
Склад:
діюча
речовина: ranitidinе;
1
таблетка
містить
ранітидину
гідрохлориду
у
перерахуванні
на ранітидин 300 мг;
допоміжні
речовини: лактоза,
моногідрат;
гіпромелоза;
натрію
кроскармелоза;
целюлоза
мікрокристалічна;
магнію стеарат;
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний;
титану
діоксид (Е 171);
тропеолін 0.
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Фармакотерапевтична
група. Засоби
для лікування
пептичної
виразки та
гастроезофагеальної
рефлюксної
хвороби.
Антагоністи
Н2-рецепторів.
Ранітидин.
Код АТС A02B A02.
Клінічні
характеристики.
Показання.
−
Пептична
виразкане
асоційована
з (у
фазі
загострення),
включаючи
виразку,
асоційовану
з прийомом
нестероїдних
протизапальних Helicobacter pylori
засобів;
−
функціональна
диспепсія;
−
хронічний
гастрит з
підвищеною
кислотоутворюючою
функцією
шлунка у
стадії загострення;
−
гастроезофагеальна
рефлюксна
хвороба (для
полегшення
симптомів)
або рефлюкс-езофагіт.
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна
чутливість
до ранітидину
та до інших
компонентів
препарату.
Цироз
печінки з
портосистемною
енцефалопатією
в анамнезі,
виражена
ниркова недостатність
(кліренс креатиніну
менше 50 мл/хв).
Вагітність і період
годування
груддю.
Дитячий вік
до 12 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Призначають
дорослим та
дітям старше
12 років,
застосовують
внутрішньо,
не розжовуючи,
запиваючи
невеликою
кількістю води,
незалежно від
прийому їжі.
Пептична
виразка
шлунка і
дванадцятипалої
кишки не
асоційована
з
Helicobacter pylori (у
фазі
загострення).
Призначають
по 1 таблетці (300
мг) 1 раз на
добу на ніч
протягом 4
тижнів. При
виразках, що
не зарубцювалися,
– продовження
лікування протягом
наступних 4
тижнів.
Пептична
виразка
протизапальними
засобами.
шлунка і
дванадцятипалої
кишки,
асоційована
з
нестероїднимиУ фазі
загострення
призначають
по 1 таблетці (300
мг) 1 раз на
добу на ніч
протягом 8-12
тижнів.
Функціональна
диспепсія. Призначають
по 1 таблетці (300
мг) 1 раз на
добу протягом
2-3 тижнів.
Хронічний
гастрит з
підвищеною
кислотоутворюючою
функцією
шлунка у
стадії
загострення. Призначають
по 1 таблетці (300
мг) 1 раз на
добу
протягом 2-4
тижнів.
Гастроезофагеальна
рефлюксна
хвороба. При
загостренні
та для
довготривалого
лікування призначають
по 1 таблетці (300
мг) на ніч
протягом 8
тижнів; при
необхідності
курс
лікування продовжують
до 12 тижнів.
Пацієнти
з
вираженою нирковою
недостатністю
(кліренс
креатиніну < 50
мл
Побічні
реакції.
Кардіальні
порушення:
брадикардія,
тахікардія,
екстрасистолія,
асистолія,
атріовентрикулярна
блокада.
Порушення
з боку
системи
крові та
лімфатичної
системи: лейкопенія
та
тромбоцитопенія
(зазвичай
оборотні);
агранулоцитоз
або
панцитопенія,
іноді з гіпоплазією
або аплазією
кісткового
мозку.
Неврологічні
розлади: головний
біль, запаморочення,
сонливість,
мимовільні
рухи
(оборотні).
Порушення
з боку органа
зору: затуманення
зору,
пов’язане
з порушенням
акомодації.
Шлунково-кишкові
розлади: діарея,
запор,
нудота,
блювання,
болі в животі,
гострий
панкреатит.
Розлади з
боку
сечовидільної
системи: гострий
інтерстиціальний
нефрит.
Зміни
з боку шкіри
і підшкірної
клітковини: шкірний
висип,
мультиформна
еритема,
алопеція.
Порушення
з боку
опорно-рухової
системи та
сполучної
тканини: артралгії,
міалгії.
Судинні
розлади: васкуліт.
Порушення
з боку
імунної
системи: реакції
гіперчутливості
(уртикарія,
ангіоневротичний
набряк,
гарячка,
бронхоспазм,
гіпотензія,
біль у
грудях),
анафілактичний
шок.
Розлади
гепатобіліарної
системи: скороминущі
і оборотні зміни
рівня
окремих
лабораторних
показників;
гепатит
(гепатоцелюлярний,
холестатичний
або змішаний
гепатит) з
жовтяницею
або без неї
(зазвичай оборотний).
Розлади
репродуктивної
системи і
молочних
залоз: оборотна
імпотенція,
зниження
лібідо, гінекомастія
і галакторея.
Психічні
розлади: оборотні
психічні
розлади
(галюцинації,
дезорієнтація,
стан
розгубленості,
тривоги і неспокою,
депресія),
переважно у
літніх пацієнтів
і
тяжкохворих.
Передозування.
Симптоми:
посилення
побічних
реакцій.
Лікування:
проводять
адекватну
симптоматичну
і підтримуючу
терапію.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату на період лікування необхідно припинити годування груддю.
Діти.
Препарат
застосовують
для
лікування
дітей віком
від 12 років з
метою
скорочення
термінів
лікування пептичної
виразки
шлунка та
дванадцятипалої
кишки, для
лікування
гастроезофагеального
рефлюксу,
включаючи
рефлюкс-езофагіт,
і для
полегшення
симптомів
гастроезофагеальної
рефлюксної
хвороби.
Особливості
застосування.
Препарат
містить
лактозу, тому
пацієнти з рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози, недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не повинні
застосовувати
препарат.
У хворих
літнього
віку з
Лікування
препаратом
може
маскувати
симптоми
карциноми
шлунка, тому
перед початком
лікування
слід
виключити
наявність
злоякісних
новоутворень
в шлунку.
Необхідний
регулярний
нагляд за
пацієнтами
(особливо
літнього
віку та з|коштами|.
У
хворих
літнього
віку, осіб з
хронічними захворюваннями
легень,
цукровим
діабетом або
у осіб з
ослабленим
імунітетом
спостерігалася
підвищена
схильність
до розвитку
позалікарняної
пневмонії.
Лікування
препаратом
відміняють
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
встановлена
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
Ранітидин
може
впливати на
абсорбцію,
метаболізм
та ниркову
екскрецію
інших лікарських
засобів.
Ранітидин
у
терапевтичних
дозах не
змінює
Ранітидин,
змінюючи
кислотність
шлунка, може
впливати на
біодоступність
деяких лікарських
засобів. Це
призводить
або до підвищення
їх абсорбції
(тріазолам,
мідазолам,
гліпізид), або
до зниження
абсорбції
(кетоконазол,
ітраконазол,
атазанавір,
гефітиніб).
Антациди
та
сукральфат
Ранітидин
при
одночасному
застосуванні
Високі
дози
ранітидину
можуть
уповільнювати
Дані
про
взаємодію
між
ранітидином|.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Ранітидин
–
противиразковий
засіб, антагоніст
Н2‑гістамінових
Механізм
дії
обумовлений
конкурентним
інгібуванням
Н2‑гістамінових
Знижує базальну
і
стимульовану
секрецію соляної
кислоти,
зменшуючи
об’єм
шлункового
соку, викликаного
подразненням
барорецепторів
(розтягнення
шлунка),
харчовим
навантаженням,
дією
гормонів і
біогенних
стимуляторів
(гастрин,
гістамін,
пентагастрин,
кофеїн).
Ранітидин
зменшує
кількість
соляної кислоти
у шлунковому
соку, не
впливає на
концентрацію
гастрину у
плазмі крові,
а також
продукцію
слизу.
Ранітидин
не впливає на
ферментативну
Фармакокінетика.
Після
перорального
застосування
ранітидин
швидко
всмоктується
у травному
тракті.
Біодоступність
– близько 50 %.
Максимальна
концентрація
в крові досягається
через 2-3
години і
становить 478
нг/мл.
Частково
метаболізується
в печінці до
N-оксиду
(головний
метаболіт, 4 %
дози), S-оксиду
і деметилюється.
Період
напіввиведення
при
нормальному
кліренсі
креатиніну (після
прийому
внутрішньо)
–
2-3 години, при
зниженому (20-30
мл/хв) – 8-9 годин.
Екскретується
нирками
протягом 24 годин,
у
незміненому
вигляді
виводиться
близько 30 %
перорально
прийнятої
дози.
Проникає
через
гістогематичні
бар’єри,
у т. ч. через
плацентарний,
але погано –
через
гематоен-цефалічний
бар’єр.
Достатньо
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки,
вкриті
оболонкою,
жовтого
кольору, зі
специфічним
запахом. На
поперечному
розрізі
видно два
шари.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати в
оригінальній
упаковці при температурі
не вище 25 ºС.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Таблетки
№ 10×2 у блістерах
у коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фармацевтична
компанія
«Здоров’я».
ТОВ
«Фармекс
Груп».
Місцезнаходження.
Україна,
Україна,
08300, Київська
область, м.
Бориспіль, вул.
Шевченка, 100. (ТОВ
«Фармекс
Груп»)