ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІФУРОКСАЗИД

Склад:

діюча речовина: nifuroxazid;

5 мл суспензії містять ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, карбомер, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроксид, метилпарабен (Е 218), ароматизатор «Банан» (містить пропіленгіколь), етанол 96 %, вода очищена.

Вміст етанолу в 1 мл суспензії становить 2 %.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні препарати; засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Ніфуроксазид.

Код АТС А07А Х03.

Клінічні характеристики.

Показання. Гостра діарея інфекційного генезу у дітей та дорослих; хронічний коліт, ентероколіт інфекційного походження; комплексне лікування дисбактеріозу кишечнику.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, в т. ч. до інших похідних 5-нітрофурану;

- цукровий діабет;

- дитячий вік до 1-го місяців.

Спосіб застосування та дози. Ніфуроксазид застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі, через рівні проміжки часу. Перед застосуванням суспензію необхідно збовтати. Для дозування використовується мірна ложка (ємність 5 мл), що градуйована по 2,5 мл, яка вкладена в упаковку.

Діти від 1 до 6 місяців: по 2,5 мл суспензії 2-3 рази на добу.

Діти від 7 місяців до 2 років: по 2,5 мл суспензії 4 рази на добу.

Діти від 3 до 7 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.

Діти старше 7 років та дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.

Курс лікування - 5–7 днів. Тривалість терапії не повинна перевищувати 7 днів.

Побічні реакції. Рідко – біль у животі, нудота, посилення діареї. Ці симптоми не потребують припинення лікування препаратом. У поодиноких випадках можлива індивідуальна гіперчутливість до препарату (задишка, шкірні висипання, свербіж), яка вимагає відміни препарату та проведення симптоматичної терапії.

Передозування. Випадки передозування не описані. У разі передозування рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає даних відносно несприятливого впливу на плід при застосуванні Ніфуроксазиду під час вагітності, але по можливості слід уникати його застосування. За необхідності, під наглядом лікаря, препарат можна призначати жінкам, які годують груддю.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 1-го місяця.

Особливості застосування. При лікуванні гострої діареї варто проводити регідратаційну терапію (перорально або парентерально, залежно від стану хворого). Не слід обмежуватися застосуванням тільки Ніфуроксазиду при лікуванні діареї, ускладненої сепсисом, оскільки препарат не всмоктується в кишечнику і не надходить до кровотоку. Під час лікування Ніфуроксазидом протипоказано вживати алкоголь (можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (гіперемія шкіри, відчуття жару, шум у вухах, затруднене дихання, тахікардія, почуття страху)). Ніфуроксазид містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. До призначення суспензії грудним дітям необхідно виключити дефіцит ферментів, які розщеплюють сахарозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно з сорбентами, а також з препаратами, до складу яких входить етанол.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ніфуроксазид – кишковий антисептик, похідне 5-нітрофурану; активний відносно більшості збудників кишкових інфекцій (у тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів): грампозитивних (родина Staphylococcus) і грамнегативних (родина Enterobacterіаceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а також Vibrio cholerae. Не активний відносно бактерій роду Pseudomonas і роду Proteus (вид Proteus inconstans), а також штамів підгрупи A виду Providentia alcalifaciens.

Припускається, що препарат гальмує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. У середньотерапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих – діє бактерицидно. Ефект виявляється з перших годин лікування. У терапевтичних дозах практично не порушує рівноваги мікрофлори кишечнику; не спричинює розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє, за необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу запобігає розвитку бактеріальної суперінфекції.

Фармакокінетика. Після перорального прийому практично не всмоктується з ШКТ, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику. Завдяки таким фармакокінетичним особливостям препарат чинить виключно ентеральну антисептичну дію, не має системної антибактеріальної активності, не спричинює загальнотоксичних ефектів; виводиться з організму з калом. Препарат не впливає на клінічні і біохімічні показники крові.