ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МУКОЛІК

(MUCOLIK)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine); (2R)-2-аміно-3-[(карбоксиметил)-сульфоніл]пропіонова кислота;

5 мл сиропу містять 100 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, гліцерин, натрію гідроксид, ароматизатор „Банан”, барвник жовтий захід FCF (Е 110), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Прозора рідина оранжевого кольору зі смаком та ароматом банана.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ „Технолог”.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Мануїльського, 8.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТС R05С В03.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному з сечею. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Показання для застосування.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.

Протипоказання.

– Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі (особливо до метилпарагідроксибензоату| або інших солей|соль| парагідроксибензоату|);

– пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;

– І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість|спроможність| очищення дихальних шляхів|колій| від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які|жодні| муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Лікування необхідно переглянути у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Необхідно враховувати, що в 5 мл 2 % сиропу міститься 3,5 г сахарози.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. До упаковки додається мірна ложка з поділками, кожна поділка відповідає 2,5 мл сиропу.

5 мл сиропу містить карбоцистеїну 100 мг.

Діти віком від 2 до 5 років.

200 мг (10 мл) карбоцистеїну на добу за 2 прийоми, тобто по 1 мірній ложці, наповненій до другої поділки, що відповідає 5 мл, 2 рази на день.

Діти віком від 5 до 15 років.

300 мг (15 мл) карбоцистеїну на добу за 3 прийоми, тобто по 1 мірній ложці, наповненій до другої поділки, що відповідає 5 мл, 3 рази на день.

Максимальна разова доза для дітей становить 100 мг (5 мл) карбоцистеїну.

Тривалість застосування карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж
5 днів.

Передозування.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Дуже рідко можливі розлади травлення, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Муколіку парагідроксибензоату в поодиноких випадках можливі алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується зменшити дозу або відмінити прийом препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У період лікування Муколіком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 125 мл сиропу 2 % у банці. По 1 банці та мірній ложці з поділками (кожна поділка відповідає 2,5 мл сиропу) у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.