Склад лікарського засобу:
діючі речовини: амброксол, лоратадин;
5 мл готової суспензії містить амброксолу гідрохлориду 30 мг, лоратадину 5
мг;
допоміжні
речовини: натрію бензоат (Е 211), натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат,
кислота винна, маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ксантанова камедь, лактози
моногідрат, повідон (К-30), ароматизатор полуничний, цукроза.
Лікарська
форма.
Порошок для оральної суспензії.
Порошок майже білого кольору; приготована
суспензія білого кольору.
Назва і
місцезнаходження виробника.
Вироблено для заявника Мові Хелс ГмбХ, Швейцарія,
35 Егеріштрассе, Баар, 6340.
Сава Хелскеа Лтд, Індія, GIDC Істейт, 507-В-512,
Вадхван Сіті -363 035, Сурендранагар.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлю та застудних
захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що
містять протикашльові засоби. Код АТС R05С.
Пульмолор® чинить виражену відхаркувальну дію, пом’якшує та заспокоює сухий кашель, полегшує дихання, нормалізує секрецію бронхіального слизу, покращує відходження мокротиння, зменшує запалення дихальних шляхів, чинить протиексудативну дію, знімає спазм гладких м’язів бронхів та набряк тканин, у тому числі слизової оболонки носа, горла, гайморових пазух і дихальних шляхів, зменшує проникність капілярів, усуває закладеність носа, рідкий нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.
Амброксолу
гідрохлорид – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб. Має виражений
відхаркувальний і незначний протикашльовий ефект. Стимулює серозні клітини
залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизистого секрету і, таким
чином, змінює порушене співвідношення серозного і слизистого компонентів. Це
призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його
в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність
миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращує мукоциліарну
евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанта в легенях, а також
попереджає його деструкцію в пневмоцитах. Як муколітичний засіб і як
експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Препарат знижує
гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний
ефект, антиоксидантні властивості,
стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. При
прийомі амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння
відповідно до інтенсивності лікування. Амброксолу гідрохлорид підвищує
концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг
захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Лоратадин – селективний блокатор
периферичних H1-гістамінових рецепторів пролонгованої дії без центральної
седативної дії. Чинить протиалергічну дію, знімає спазм гладкої мускулатури
бронхів, зменшує чутливість бронхів до гістаміну, усуває сухий кашель
алергічної етіології, зменшує проникність капілярів, усуває набряк тканин,
нежить, сльозотечу, чхання, свербіж піднебіння і носа, почервоніння очей.
Запобігає розвитку та полегшує перебіг алергічних реакцій. Його дія
відбувається через конкурентне блокування H1‑рецепторів на ефекторних
клітинах за рахунок пригнічення потоку Са в клітини, пригнічення вивільнення
гістаміну (мембраностабілізуюча функція), пригнічення хемотаксису еозинофілів
та накопиченню їх у слизовій оболонці. Антигістамінний ефект лоратадину
проявляється через 1-3 години після прийому, досягає максимуму через 8-12 годин
і продовжується до 24 годин. Після 28 днів прийому лоратадину звикання не
спостерігається.
Показання для застосування. Симптоматична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів зі спастичним та алергічним компонентом, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Призначають при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, при станах, які супроводжуються гіперреактивністю бронхів. В ЛОР-практиці з метою розрідження секрету та зменшення набряку призначають при риніті, в тому числі алергічному, в комплексному лікуванні синуситів та отитів.
Протипоказання.
Особливості застосування.
5 мл готової суспензії містить
Перед проведенням шкірних проб на реактивність
слід припинити прийом препарату за 48 годин.
Препарат містять лактозу, тому пацієнтам із
рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи
порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Препарат не можна
застосовувати хворим на фенілкетонурію, оскільки у складі є аспартам.
Пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжким порушенням функції печінки (жовтуха, гепатити, гепатонекроз) перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем, препарат слід застосовувати з обережністю (а саме інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу слід зменшити). Накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, очікується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Оскільки амброксол може
посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при
порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при
такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Оскільки досвід
застосування препарату вагітним недостатній, не рекомендується приймати його у
період вагітності.
Оскільки препарат виділяється у грудне молоко, не
рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.
Загалом препарат не
впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами.
Проте пацієнта потрібно
проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на
здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
та діти віком від 12 років: по 5 мл 2 рази на добу.
Діти від 6 до 12 років:
по 2,5 мл 2–3 рази на добу.
Приготування суспензії. Для приготування суспензії додати
кип’яченої охолодженої води до мітки на пляшці та збовтати.
Приймати після їди. Перед
кожним застосуванням збовтувати.
Тривалість лікування – до 14 днів. Слід
проконсультуватися з лікарем, якщо через 14 днів симптоми не зникають або
посилюються.
Передозування.
Симптоми: сонливість, тахікардія,
головний біль, нудота, блювання, діарея, зниження артеріального тиску.
Лікування. У разі передозування
рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні
заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався з шлунка: промивання
шлунка, прийом подрібненого активованого вугілля з водою.
Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться
лоратадин шляхом перитонеального діалізу.
Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним
наглядом.
Побічні
ефекти.
Звичайно препарат
переноситься добре.
В рідких випадках можливі
нижчезазначені побічні ефекти.
З боку шкіри: свербіж, шкірний
висип, алопеція.
Вкрай рідко повідомлялося
про синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням
муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити
тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого
препарату.
З боку імунної системи: кропив’янка, ангіоневротичний
набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок).
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість,
головний біль, безсоння, підвищення апетиту.
З
боку травного тракту:
диспепсія, печія, нудота, пронос, блювання, гастрит, біль у животі, запор,
слинотеча.
З боку дихальної системи: ринорея, задишка (як
симптом гіперчутливості), сухість дихальних шляхів.
Гепатобіліарна система: порушення функції
печінки.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття
серцебиття.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Організм в цілому: втома, слабкість, нервозність,
гарячка, реакції з боку слизових оболонок, підвищення температури.
Можливий розвиток легкої проносної дії через вміст
маніту (Е 421).
Можливий розвиток реакцій гіперчутливості та
бронхоспазму через вміст натрію метабісульфіту (Е 233).
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом Пульмолору® з
антибіотиками має перевагу перед призначенням лише антибіотика. Пульмолор®
підвищує концентрацію антибіотиків у легенях і, таким чином, покращує перебіг
захворювань дихальних шляхів при бактеріальних інфекціях легень.
Пульмолор® не потенціює ефекти
алкоголю.
Не приймати одночасно з протикашльовими
препаратами, що утруднюють виведення мокротиння.
Одночасне застосування Пульмолору® з
препаратами, які пригнічують діяльність печінки (інгібіторами CYP3A4 або
CYP2D6, наприклад з кванідіном, флуконазолом, флуоксетином, контрацептивними
препаратами, кетоконазолом, еритроміцином, циметидином), може призводити до підвищення концентрації лоратадину у плазмі,
але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними
електрокардіограми. Інші препарати, які пригнічують функцію печінки, слід
призначати з обережністю при одночасному застосуванні.
Термін придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Після приготування суспензію зберігати 14 діб
при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в
недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Порошок для приготування
оральної суспензії 60 або 100 мл у пляшці з мірною скляночкою на кришечці у
картонній коробці.
Категорія
відпуску.
Без
рецепта.