ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОЛФЕН™ ГЕЛЬ

(OLFEN™ GEL)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: диклофенак;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;

допоміжні речовини: кислота молочна, ди-ізопропіладипат, спирт ізопропіловий, натрію метабісульфіт (Е 223), гідроксіетилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

 

Безбарвний або жовтуватого кольору гель з характерним запахом ізопропілового спирту.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Меркле ГмбХ. Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм / Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби. Диклофенак. Код АТС М02А A15.

 

Олфен™ Гель з діючою речовиною диклофенак натрію є нестероїдним протизапальним засобом для зовнішнього застосування.

Диклофенак натрію чинить протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

Після нанесення препарату Олфен™ Гель на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові і головним чином у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв'язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7 %.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку:

− пошкодження м'яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, м'язів та суглобів (внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);

− локалізовані форми ревматизму м'яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-яких інших компонентів препарату Олфен™ Гель. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Олфен™ Гель необхідно з обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами. Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з таким при застосуванні його пероральних форм. Але системна дія не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Олфен™ Гель можна наносити тільки на непошкоджену поверхню шкіри. Слід уникати контакту препарату з пошкодженою шкірою, відкритими ранами, екзематозною шкірою, очима та слизовими оболонками.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.

Гель не можна наносити під закриті, непроникні для повітря пов'язки. У випадку розтягування

зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Системна концентрація диклофенаку є нижчою при місцевому застосуванні порівняно з такою диклофенаку для перорального застосування. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріофетальний розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик невиношування вагітності, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає при збільшенні дози препаратів та тривалості терапії.

Диклофенак натрію не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, якщо у цьому немає абсолютної необхідності. Якщо диклофенак натрію застосовують жінці, яка намагається завагітніти на І або ІІ триместрах вагітності, доза препарату має бути мінімальною, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Диклофенак натрію протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

− піддавати плід таким ризикам:

• кардіопульмональній токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);

• нирковій дисфункції, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;

− піддавати матір та дитину таким ризикам:

• можлива тривала кровотеча – ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на тлі прийому дуже низьких доз препарату;

• інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Годування груддю.

Так само, як інші НПЗЗ, диклофенак виділяється в грудне молоко людини в невеликій кількості. Однак при застосуванні диклофенаку в терапевтичних дозах впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не очікується. Рішення щодо застосування препарату приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування у період годування груддю, коли очікувана користь від лікування препаратом перевищує потенційний ризик. Препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Олфен™ Гель не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Гель призначений тільки для зовнішнього застосування!

Дорослі та діти віком від 14 років

Кількість застосованого препарату залежить від розміру ураженої ділянки. Орієнтовно
2-4 г гелю (за об'ємом відповідає нанесенню смужки гелю на поверхню 1-2 кінчиків пальців) достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2. Гель наносять 3-4 рази на добу на ушкоджену ділянку тіла, не втираючи. Добова доза не має перевищувати 15 г гелю.

Олфен™ Гель можна також застосовувати у комбінованій терапії з іншими лікарськими формами Олфену™.

Тривалість застосування залежить від показань та результатів лікування. Рекомендується перевіряти доцільність продовження лікування після 2-х тижнів терапії.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль - при ураженні м'яких тканин або ревматичних захворюваннях м'яких тканин, або довше 21 дня − у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.

Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід припинити застосування препарату та обов'язково звернутися за консультацією до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози препарату.

 

Передозування.

У випадку виникнення будь-яких симптоматичних побічних ефектів унаслідок неправильного застосування або можливого передозування слід застосувати загальні терапевтичні методи для лікування інтоксикації нестероїдними протизапальними речовинами.

У зв'язку з невисокою систематичною абсорбцією диклофенаку при місцевому застосуванні випадки передозування малоймовірні.

 

Побічні ефекти.

Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи кропив'янку), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи: бронхіальна астма.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, екзема, набряк, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

Олфен™ Гель, гель 1 %, по 20 г або 50 г гелю в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у коробці з картону.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.