І H С Т Р У К Ц І Я

про застосування медичного імунобіологічного препарату

 

БІОВЕН

BІОVEN

(імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення)

 

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

основні властивості: препарат є імунологічно активною білковою фракцією, що виділена з плазми крові людини. Кожна порція плазми перевірена на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіл до ВІЛ-1, BIЛ-2, антитіл до вірусу гепатиту С. Міні пули та виробничі пули плазми перевіряються на відсутність генетичного матеріалу вірусів ВІЛ 1, вірусу гепатиту В, вірусу гепатиту С та парвовірусу В19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР); відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, антитіл до вірусу гепатиту С. Імуноглобулін очищують та концентрують методом фракціонування плазми етиловим спиртом та іонообмінною хроматографією. Кожна серія препарату проходить стадію інактивації вірусів сольвент/детергентним методом.

Прозора або злегка опалесцююча рідина, безбарвна або злегка жовтуватого кольору. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

 

Кількісний та якісний склад:

1 мл препарату містить:

діюча речовина: імунологічно активна білкова фракція імуноглобуліну G - 0,1 г;

допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова) - 15,4 мг, вода для ін'єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для інфузій 10 %

 

Код АТС. J06В А02. Імуноглобуліни.

Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією (співвідношення підкласів імуноглобуліну G у препараті: IgGl: 43-75 %, IgG2: 16-48 %, ïgG3: 1,7- 7,5 %, lgG4: 0,8-11,7%), граничний вміст імуноглобуліну А у препараті складає 25 мкг/мл. Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань - вірусів і бактерій, у т.ч. гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілококу, кишкової палички, пневмококів. Має також неспецифічну активність, що проявляється у підвищенні резистентності організму. Препарат володіє низькою спонтанною антикомплементарною активністю.

Препарат є нативним імуноглобуліном G, зберігає всі біологічні властивості: активацію комплементу; ефекторну і опсоно-фагоцитарну функції.

Висока ефективність препарату забезпечується швидким і стовідсотковим надходженням антитіл до кровотоку і нормальним періодом напїввиведення з організму.

Для інактивації потенційно присутніх вірусів технологія виробництва включає обробку розчину напівфабрикату сумішшю розчинника (три-н-бутилфосфат) і кеіоногенної поверхнево активної речовини (полісорбат 80) - сольвент/детергентну обробку. Розчинник і детергент видаляються у виробничому процесі іонообмінною хроматографією. Дані про ефективність інактивації модельних вірусів наведені у табл. 1.

Таблиця 1

Ефективність інактивації/видалення вірусі в

 

Вірус

Фактор падіння титру

Результат випробування методом ПЛР

Вірус імунодефіциту людини 1

5,0 Іg ТСID50/см3

-

Вірус гепатиту С

5,5  Іg ТСID50/см3

-

Вірус простого герпесу 2-го типу

6,0  Іg ТСID50/см3

-

Вірус вірусної діареї великої рога­тої худоби

5,5  Іg ТСID50/см3

-

Вірус псевдосказу

6,3  Іg ТСID50/см3

+

Ентеровірус свиней 1 -го типу

4,6  Іg ТСID50/см3

+

Аденовірус людини 4-го тину

1,2  Іg ТСID50/см3

+

Вірус гепатиту каченят 1-го типу

3,3  Іg ТСID50/см3

н/д

Вірус везикулярного стоматиту

7,01 Іg ТСID50/см3

н/д

н/д - немає даних

Показання для застосування. Препарат використовують для замісної імунотерапії в процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов'язаних з ними захворювань, а також для лікування і профілактики: захворювань, що викликані бактеріальною і вірусною інфекцією. Препарат призначають дорослим з 18 років.

 Застосовують при лікуванні:

- синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, важкий комбінований імунодефіцит, некласифікований варіабельний імунодефіцит, синдром Віскотт-Олдрича;

- вторинного синдрому дефіциту антитіл - цитопенії різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластачна анемія, стан після терапії цитостатиками), важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);

- аутоімунних захворювань - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів, синдром Гієна-Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує), запальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) синдром Кавасакі;

- трансплантації кісткового мозку.

 

Спеціальні застереження. Деякі серйозні побічні реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю введення препарату. Пацієнти, що отримують імуноглобулін вперше, зазвичай відчувають слабку побічну дію з більшою частотою ніж ті, що знаходяться на регулярній терапії імуноглобуліном. Вказані нижче параметри швидкості введення слід дотримуватись і за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати як під час інфузії, так і протягом однієї години після закінчення першої інфузії. У випадку появи побічних реакцій швидкість інфузії повинна бути знижена або сама інфузія припинена до зникнення небажаних симптомів. Якщо після припинення введення: симптоми зберігаються, то доцільна симптоматична терапія. У випадку шоку слід дотримуватись вказівок по протишоковій терапії. У пацієнтів з цукровим діабетом та ризиком ниркової недостатності, а також у хворих системною червоною вовчанкою з задіяними нирками, протягом 3 днів після введення препарату слід вимірювати рівень креатиніну. При наступних інфузіях за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати протягом 20 хвилин з моменту закінчення введення препарату.
Спосіб застосування і дози. Препарат вводять внутрішньовенно крапельно, з початковою швидкістю 0,5 - 1,0 мл/хв, протягом 15 хвилин (15 крапель/хв), потім 1 мл/хв протягом наступних 15 хвилин (20 крапель/хв). Кількість препарату, що залишилася, може бути введена зі швидкістю 1,2 - 1,5 мл/хв (25 - 30 крапель/хв) за умови відсутності будь яких небажаних побічних реакцій. Якщо при цьому не спостерігається ніяких небажаних реакцій, то подальше введення препарату може здійснюватись зі швидкістю 1,5 мл/хв (30 крапель/хвилину)

При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, важкому комбінованому імунодефіциті, синдромі Віскотт-Олдрича, некласифікованому варіабельному імунодефіциті – по 4-5 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна доза - 2 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 8 мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально, залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового ІgG 5 г/л, але не менше 3-4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті, як правило, – по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг кожних 3-4 тижні.

При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 4-5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.

При важких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріемією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) –  по 4-м л (0,4 г)/кг/до6у 1-4 доби.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі - по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 2-5 діб або 8-10 мл (0,8-1 г)/кг/добу в першу добу та, в разі необхідності, на третю добу.

При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлізує), запальній міопатії,

гранулематозі Вегенера – по 2-4 мл (0,2 - 0,4 г)/кг/добу протягом 3-7 діб, при необхідності – 5-

денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.

При дерматоміозиті - по 1.0 мл (1 г) кг/добу протягом 3-5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 2-5 мл (0,2- 0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі – по 10-20 мл (1-2 г)/кг у рівних дозах за 2-5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При трансплантації кісткового мозку 5 мл (0,5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації, потім – 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідкісних випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії, а також підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У пацієнтів із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, у виключно рідкісних випадках – анафілактичний шок. У зв'язку з цим, особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин з моменту закінчення введення препарату.

Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають у анамнезі важкі алергійні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, що страждають на алергійні хвороби, або мають схильність до алергійних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит та ін.) препарат призначають після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводять після висновку алерголога за життєвими показаннями.

Особливості застосування. Препарат Біовен приймають лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед застосуванням розчин повинен бути кімнатної температури. Каламутні та з осадом розчини не використовують. Для введення препарату необхідно застосовувати окрему інфузійну систему.

Після введення препарату, щеплення проти кору й епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій препарат слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування Біовену раніше цього терміну, вакцинацію проти: кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Умови зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Термін придатності. 2 роки. Умови відпуску. За рецептом.

 

Пакування. По 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флакону в коробці.

 

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».

 

Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ. вул. М. Амосова, 9,  тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91- 50, (044) 521-15-39).

 

 

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61-94);

Державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03 151,      м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.