ІНСТРУКЦІЯ
про
застосування
препарату
ЛІНЕКС
форте
(LINEX forte)
Загальна
характеристика:
основні
фізико-хімічні
властивості:
капсула №2:
білий корпус,
жовта кришка;
вміст
капсули:
світло-бежевий
порошок з
жовтими
вкрапленнями.
Склад:
діючі
речовини: 1
капсула
містить не
менше 1 х 109 КУО Lactobacillus acidophilus (LA-5), 1 х 109
КУО Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12;
допоміжні
речовини: Beneo® Synergy 1 (інулін,
глюкоза,
фруктоза,
сахароза),
глюкоза безводна,
целюлоза
мікрокристалічна,
крохмаль
картопляний,
магнію
стеарат;
оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза,
титану діоксид
Е 171, заліза
оксид жовтий
Е 172.
Форма
випуску. Капсули.
Код
АТС A07F А01.
Антидіарейні
мікробні
препарати.
Лактобактерії.
Імунологічні
та
біологічні
властивості
Капсули
Лінекс форте
містять Lactobacillus acidophilus (LA-5) і
Bifidobacterium
animalis
subsp. lactis (BB-12). Обидві
молочнокислі
бактерії є
частиною нормальної
кишкової
мікрофлори
людини.
Існує
кілька
механізмів,
по яким LA-5 і ВВ-12
виявляють
притаманний
їм
протекторний
і
терапевтичний
ефект.
Вони
інгібують
ріст
патогенних
бактерій таким
чином:
-
впливають
на зниження pH у
кишковому
тракті
(завдяки
здатності LA-5 продукувати
молочну
кислоту, а ВВ-12 -
продукувати
також, крім
молочної
кислоти,
оцтову та
бурштинову
кислоти);
-
продукують
метаболіти,
які є
токсичними для
патогенних
бактерій
(продукція Н2О2);
-
продукують
антибактеріальні
речовини, бактеріони
(LA-5 виділяє
ацидоцин,
бактерицин
широкого спектра
дії, який
інгібує ріст
бактерій і
грибів);
-
конкурують
з патогенними
бактеріями
за поживні
речовини;
-
заповнюють
адгезивні
рецептори і,
тим самим,
інгібують
колонізацію
інших,
потенційно
патогенних
мікроорганізмів.
Вони
також
стимулюють
специфічну і
неспецифічну
імунну
систему.
Порушення
балансу
кишкової
мікрофлори
(наприклад,
внаслідок
вірусних і
бактеріальних
кишкових
інфекцій,
лікування
антибіотиками
широкого
спектра дії і
хіміотерапевтичними
агентами,
опромінення
абдомінальних
і тазових
органів,
закордонні подорожі),
або затримка
формування
постійної
мікрофлори у
новонароджених
можуть
спричинити
порушення
травлення
(такі як
метеоризм,
діарея і
запор).
Регулярне
застосування
LA-5 і
ВВ-12
ефективно
знижує
частоту і
тяжкість симптомів
з боку
травного
тракту
(головним
чином,
діарею),
пов’язаних з
порушенням
нормальної
мікрофлори
кишечнику, і
забезпечує
його
нормальну функцію.
Молочнокислі
бактерії (Lactobacillus acidophilus (LA-5) і Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12) чинять
місцеву дію в
травному
тракті; після
перорального
застосування
не
відбувається
системного
всмоктування.
Тому
прийняті зазвичай
факмакокінетичні
дослідження
не проводилися.
Резистентність
LA-5 і BB-12
щодо
шлункової
кислоти і жовчі
обумовлюють
високий
ступінь
виживання
цих штамів
при
проходженні
через шлунок
і дванадцятипалу
кишку. Обидва
штами
молочнокислих
бактерій
можуть
налипати на
слизову
кишечнику, та
подібно до
інших
мікроорганізмів,
що присутні у
травному
тракті, вони
поступово
виводяться
при
перистальтиці
і дефекації.
Згідно
даних до
клінічних досліджень,
що включають
загальноприйняті
дослідження
щодо безпеки,
токсичності,
генотоксичності,
канцерогенності,
тератогенності,
препарат є безпечним
для
застосування.
Показання
для
застосування
Лінекс
форте
застосовують
при
порушенні рівноваги
мікрофлори
кишечнику -
дисбактеріозі,
що
характеризується
такими
ознаками і
симптомами:
діарея,
диспепсія, закреп,
здуття
живота,
метеоризм,
нудота,
блювання, відригання,
біль у
животі.
Спосіб
застосування
та дози
Для
немовлят і
дітей віком
до 2 років: по 1 капсулі
1 раз
на добу.
Для
дітей віком 2-12
років: по
1 капсулі 1 - 2
рази на добу
(залежно від
тяжкості
симптомів).
Для
дорослих і
дітей старше
12 років: по
1 капсулі 1 - 3
рази на добу
(залежно від
тяжкості
симптомів).
Дітям до 6
років
лікування
діареї слід
проводити
під наглядом
лікаря.
Якщо
дитина не
може
проковтнути
цілу капсулу,
її необхідно
розкрити і
змішати
вміст капсули
з чайною
ложкою
рідини (чай,
сік, підсолоджена
вода).
Отримана
суміш
зберіганню
не підлягає.
Для
забезпечення
максимальної
ефективності
препарат
рекомендується
приймати під
час їжі.
Капсули
Лінекс форте
не слід
приймати з
алкоголем
або гарячими
напоями.
Препарат
слід
приймати,
доки стан
пацієнта не
покращиться.
Тривалість
лікування
залежить від
причини
розвитку захворювання
та
індивідуальних
особливостей
організму.
Якщо
діарея не
проходить
протягом 2
діб, незважаючи
на прийом
препарату,
необхідно звернутися
до лікаря.
При
діареї
особливу
увагу слід
звернути на
поповнення
втраченої
рідини та
електролітів.
Побічна
дія
Побічні
ефекти
спостерігаються
дуже рідко (< 1:10000).
Можливі
реакції
підвищеної чутливості.
Протипоказання
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.
Особливості
застосування
Передозування.
Повідомлення
про випадки
передозування
відсутні.
Перед
початком
застосування
препарату Лінекс
форте
необхідно
проконсультуватися
з лікарем у
таких
випадках:
-
температура
тіла більше 38
°С,
-
тривалість
діареї
більше 2 днів,
-
інтенсивна
діарея із
зневодненням
і втратою
маси тіла,
-
діарея,
що
супроводжується
сильним
болем у
животі,
-
наявність
інших
хронічних творюсь
(наприклад, цукровий
діабет, серцево-судинні захворювання)
або
імунодефіцит
(наприклад,
СНІД).
Дітям до 6
років
лікування
діареї слід
проводити
тільки під
наглядом
лікаря.
Лінекс
форте
містить
глюкозу
безводну та олігофруктозу.
Хворим із
рідкісними
спадковими
захворюваннями,
що
призводять
до непереносимості
галактози, з
дефіцитом
лактази або
порушенням
засвоєння
глюкозо-галактози
не слід
приймати цей
препарат.
Препарат
містить
залишки
білка молока,
що може спровокувати
алергічні
реакції.
Вагітність
та лактація. Відсутні
повідомлення
про небажані
ефекти при
застосуванні
препарату у
вагітних та у
період
годування
груддю.
Проте, у
випадку
сильної
діареї, мають
бути
застережні заходи,
щоб уникнути
нестачі
рідини та
електролітів
або інших
небажаних
ефектів, які можуть
бути
загрозою для
плоду або
вагітної жінки.
Зняття
симптомів
діареї у
вагітних та у
період
годування
груддю має
бути під наглядом
лікаря.
Вплив
на здатність
керувати
автомобілем або
працювати з
механізмами.
Препарат
не впливає на
здатність
керувати автомобілем
і працювати з
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
препаратами
та інші форми
взаємодій
Для
підвищення
ефективності
препарату рекомендується
приймати
капсули
Лінекс форте
через 3
години після
прийому
антибіотиків.
Умови
зберігання
Зберігати
в сухому,
захищеному
від світла та
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25° С.
Умови
відпуску
Без
рецепта.
Термін
придатності
2
роки.
Після
першого
відкривання
флакону - 6
місяців.
Пакування
По 7
капсул у
блістері, по 1 (7x1), 2 блістери
(7x2), або 4
блістери (7x4) разом з
інструкцією
про
застосування
препарату
вміщені в
картонну
коробку або
флакон з 14 або 28
капсулами
разом з
інструкцією
про
застосування
препарату
вміщений у
картонну
коробку.
Виробник
Лек
фармацевтична
компанія д.д., Словенія,
підприємство
компанії
Сандоз.
Веровшкова,
57, 1526 Любляна, Словенія.
Тел +386 1/580 21 11,
факс +386 1/568 35 17.
Виробник
продукції in bulk і
пакувальник:
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії
Сандоз.
Колодворска,
27, 1234 Менгеш,
Словенія.