про
застосування
медичного
імунобіологічного
препарату
Альфарекін®
/ Аlрhаrекіn®
(Інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний
людини)
міжнародна
непатентована
назва: Interferon alfa-2b
основні
властивості
лікарської
форми:
Альфарекін®
- лікарська
форма інтерферону
альфа-2b
рекомбінантного
людини,
синтезованого
клітинами
кишкової
палички на
основі гену, що
кодує
продукт,
ідентичний
альфа-2b
інтерферону людини,
з використанням
фагозалежної
генно-інженерної
біотехнології.
Специфічна
активність
Альфарекіну®
вимірюється
у
Міжнародних
одиницях.
Випускають
препарат в
ліофілізованому
стані.
Сухий
препарат -
білий
аморфний
порошок із залишковою
вологістю не
більше 5%,
добре розчинний
в
дистильованій
воді. Розчин
прозорий,
неопалесцентний,
рН 6,0 - 7,5,
стерильний.
Діюча
речовина -
інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний
людини,
специфічна
активність в
кожному
флаконі 1 млн, 3
млн, 5 млн, 9 млн
або 18 млн MO.
Допоміжні
речовини в
складі
препарату в
кожному
флаконі: натрію
хлорид - 9 мг,
декстран 70-5
мг, калію
дигідрофосфат
- 0,025 мг, натрію
гідрофосфат
безводний - 0,144
мг.
Форма
випуску.
Ліофілізат
для розчину
для ін'єкцій
по 1 млн MO, 3 млн MO,
5
млн MO у
флаконах № 10;
по 1 млн MO, 3 млн MO,
5
млн MO у
флаконах № 5 в
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій); по 1
млн MO, 3 млн MO, 5
млн MO, 9 млн MO, 18
млн MO у
флаконах № 1 в
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій).
Код АТС.
Імуностимулятори.
Інтерферон
альфа-2b. L03A В05.
Імунологічні
і біологічні
властивості.
Альфарекін®,
як і
природний
лейкоцитарний
інтерферон,
має три
основні види
біологічної
активності:
імуномодулюючу,
антивірусну
та
протипухлинну.
Механізм
дії Альфарекіну®
заснований
на тому, що
інтерферон,
зв'язуючись з
відповідними
рецепторами клітин
організму,
індукує
комплекс
внутрішньоклітинних
механізмів,
що приводить
до появи ферментів,
які
запобігають
реплікації
вірусів,
збільшують
фагоцитарну
активність
макрофагів,
специфічну
цитотоксичність
лімфоцитів
до
клітин-мішенів,
інгібують
проліферацію
метастазуючих
клітин.
Показання
для
застосування.
Альфарекін®
застосовують
в
комплексній терапії
дорослих та
дітей при:
-
вірусних
гепатитах В і
С;
-
гострих
вірусних,
бактеріальних
і змішаних
інфекціях, в
тому числі у
новонароджених;
-
гострих
і хронічних
септичних
захворюваннях
вірусної і
бактеріальної
природи;
-
герпетичних
інфекціях
різної
локалізації:
оперізуючий
лишай,
множинні
шкірні герпетичні
висипання;
генітальна
герпетична
інфекція;
герпетичні кератокон'юнктивіти
і
кератоувеїти
та інші.;
-
хронічному
урогенітальному
хламідіозі;
-
ураженнях
нервової
системи з
моно- та полірадикулярними
больовими
синдромами;
-
папіломатозі
гортані;
-
розсіяному
склерозі;
-
злоякісних
пухлинах:
меланомі
шкіри і ока; раку
нирки,
сечового
міхура,
яєчника,
молочної
залози;
саркомі
Капоші,
мієломній
хворобі;
-
гемобластозах:
хронічній
мієлоїдній
лейкемії,
волосатоклітинній
лейкемії,
негоджкінській
злоякісній
лімфомі.
Спосіб
застосування
і дози.
Розчин
Альфарекіну®
вводять
внутрішньом'язово,
підшкірно,
внутрішньовенно,
ендолімфально,
внутрішньочеревно,
внутрішньо- міхурно,
ректально,
парабульбарно,
інтраназально.
Для розчину
використовують
воду для
ін'єкцій,
якщо вміст
флакону розчиняють
в 1 мл, і
фізіологічний
розчин, якщо
вміст
флакону
розчиняють в
більшому
об'ємі.
Гострий
вірусний
гепатит В:
-
вводять
внутрішньом'язово
по 1 млн МО (в
тяжких
випадках - по 2
млн МО) два
рази на добу
протягом 10
днів.
Подібний
курс може
бути пролонгований
до 2 - 3-х тижнів в
залежності
від клінічного
статусу
хворого або
продовжений
по 1 млн МО два
рази на
тиждень
протягом
декількох
тижнів.
Хронічний
вірусний
гепатит В:
-
вводять
внутрішньом'язово
по 3 - 4 млн МО три
рази на
тиждень
протягом 2-х
місяців.
Хронічний
вірусний
гепатит С:
-
вводять
внутрішньом'язово
по 3 млн МО три
рази на
тиждень
протягом 6 місяців V
вигляді
монотерапії
або у
комбінації з
аналогами
нуклеозидів.
Гостра
респіраторна
вірусна
інфекція у дітей,
в тому числі
у
новонароджених:
-
вводять
інтраназально
по 2 -3 краплі в
кожний
носовий хід 3-6
разів на день
протягом 3-5
днів;
дозування
препарату
для
новонароджених
- 20 - 50 тис. МО/мл,
для решти
дітей - 100 тис.
МО/мл. Допустиме
введення в
носові ходи
(по черзі) ватних
турунд, змочених
Альфарекіном®,
на 10 - 15 хвилин.
Гостра
респіраторна
вірусна
інфекція (в тому
числі грип) у
дорослих:
-
вводять
внутрішньом'язово
по 1 - 3 млн МО, починаючи
з 1-ого - 2-ого дня
захворювання
протягом
трьох днів;
-
інтраназально
по 4 - 6 крапель
розчину
Альфарекіну®
(100 тис. МО/мл) в
кожний
носовий хід 6-8
разів на день
(перед
вживанням
дозу Альфарекіну®,
що заливають,
належить
підігріти в
шприці
(використовувати
шприц без
голки) до температури
тіла, решту
розчину
зберігати в холодильнику,
запобігаючи бактеріальному
забрудненню).
Гостра
та
рецидивуюча
пневмонія
вірусної та
вірусно-бактеріальної
етіології:
-
Альфарекін®
вводять
внутрішньом'язово
по 1 млн
МО протягом 5-7
днів разом з
комплексним
лікуванням
(антибактеріальним,
дезінтоксикаційним,
протизапальним
тощо).
Гострий
діарейний
синдром у
новонароджених:
-
ректально
у вигляді
щоденних
мікроклізмочок,
що містять по
100 тис. МО Альфарекіну®,
протягом 3-7
днів.
Гострі
кишкові
інфекції у
дітей
раннього віку
з явищами
гіпокоагуляції:
-
ректально,
в дозі 10 тис.
МО/кг маси
тіла
триразово з
інтервалом 48
годин.
Гнійно-септичні
захворювання,
перитоніт, множинні
абсцеси
черевної
порожнини:
-
внутрішньовенно
по 2 - 4 млн МО 1 раз на
добу;
загальна
доза 12-16 млн
МО на курс.
Герпетичні
інфекції:
-
оперізуючий
лишай:
щоденно 1 млн МО внутрішньом'язово
+ 2 млн
МО в 5 мл фізіологічного
розчину
підшкірно в
декілька
точок
навколо зони
висипання.
Тривалість
лікування 5-7
днів.
-
шкірні
герпетичні
висипання:
щоденне
внутрішньом'язове
або
підшкірне (навколо
осередку)
введення
препарату в
дозі 2 млн
МО; лікування
можна
поєднувати з
місцевим застосуванням
(аплікаціями)
на
герпетичні папули.
-
генітальна
герпетична
інфекція:
щоденне
внутрішньом'язове
введення в
дозі 2 млн
МО у поєднанні
з локальним
застосуванням
препарату у
вигляді
аплікацій в
ділянці
висипань.
-
герпетичні
кератокон'юнктивіти:
внесення
розчину
Альфарекіну®
- 1 млн
МО в 5 мл фізіологічного
розчину - під
кон'юнктиву ока
по 2 - 3 краплі через
кожні 2
години
протягом 7-10
днів; із
зникненням
симптомів
захворювання
препарат
можна
вносити
через кожні 4
години.
Хронічний
урогенітальний
хламідіоз:
-
Альфарекін®
призначають
у складі
комплексної
терапії по 1
млн МО
внутрішньом'язово
один раз на
добу ввечері,
всього
десять ін'єкцій
на курс.
Ураження
нервової
системи з
моно- та
полірадикулярними
больовими
синдромами:
-
внутрішньом'язово
в дозі 1 млн МО
курсом 5-10
днів у
комплексному
лікуванні.
Папіломатоз
гортані:
-
внутрішньом'язове
(а при
можливості -
перифокальне
в ділянку
гортані) введення
Альфарекіну®
в дозі 100- 150 тис.
МО/кг маси
тіла щоденно
протягом 20
-
25 днів.
Подібні
курси
рекомендується
повторювати
з інтервалом
1 — 1,5 місяця
протягом
півроку, а
потім через 2-3
місяці
протягом
наступного
півроку.
Розсіяний
склероз:
-
внутрішньом'язово
по 1 млн МО 2-3
рази на добу
протягом 10-15
днів з наступним
введенням по
1 млн МО 1 раз на
тиждень
протягом
півроку.
Злоякісні
пухлини:
-
меланома
шкіри:
внутрішньом'язове
введення по 3 млн МО на
добу протягом
10 днів з
наступним
повтором
вказаних курсів
з інтервалом
1,5 місяця
протягом
півроку або:
ендолімфальне
введення
Альфарекіну®
по 3 млн МО 4 рази
з інтервалом
48 годин з
наступним
лімфотропним
введенням
препарату
щомісяця протягом
4-х днів по 1 млн
МО.
-
увеальна
меланома:
парабульбарно
щодня по 1 млн
МО протягом 10
днів;
повторні
10-денні
введення проводяться
через 20 днів,
двічі;
загальний
курс
Альфарекіну®
складає 30 млн
МО. Не
виключена
необхідність
повторних
курсів через
45 днів;
лікування
Альфарекіном®
поєднують з фотодеструкцією
пухлини і
бета-аплікацією.
-
рак
нирки:
внутрішньом'язово,
щодня
протягом 10
днів; доза - 3
млн МО на
ін'єкцію;
загальний
курс складає
30 млн МО,
повторні
курси
проводять з
інтервалом 3-5
тижнів
протягом
півроку, а
потім з
інтервалом 1,5 - 2
місяці
протягом
року.
-
рак
сечового
міхура:
внутрішньоміхурні
інстиляції в
дозі 5-10
млн МО на
інстиляцію 3-6
разів.
Загальна
курсова доза
30 млн МО. Повторювати
кожні 2 - З
місяці
протягом 1 - 2
років.
-
рак
яєчника:
внутрішньочеревно
під час
хірургічного
втручання і в
наступні 5
днів - в
дренаж - по 5
млн МО;
подальше
введення
Альфарекіну®
- внутрішньом'язово
3 млн МО
протягом 10
днів між курсами
хіміотерапії;
загальна
доза
Альфарекіну®
складає 90 млн
МО. Наступні
курси можуть
призначатися
з інтервалом 2-3
місяці
протягом 1-1,5
року: 3 млн МО
щоденно 10
днів.
-
рак
молочної
залози:
внутрішньом'язово,
щоденно
протягом ш
днів по 5 млн
МО на
ін'єкцію.
Повторні
курси
проводять
протягом
року з
інтервалом 1,5-2
місяці, а
потім 2-3
місяці (в
залежності
від
клінічного
статусу); доцільно
чергувати
курси
терапії
Альфарекіном®
з курсами
хіміотерапії
(або
променевої
терапії).
-
саркома
Капоші:
внутрішньом'язово
щодня
протягом 10
днів по 3 млн
МО на
ін'єкцію;
лікування
поєднують з монохіміотерапією
проспідином;
повторні
курси - 1 раз на
місяць протягом
півроку.
-
мієломна
хвороба:
внутрішньом'язово,
щоденно
протягом 10
днів по 3 млн
МО на
ін'єкцію,
повторні
курси - 1 раз на
1,5-3 місяці (4-6
разів
протягом
року).
Гемобластози:
-
хронічна
мієлоїдна
лейкемія:
внутрішньом'язово,
щоденно по 5
млн МО. Може
застосовуватися
як у вигляді
монотерапії,
так і в
складі
комплексної
хіміотерапії.
Тривалість
курсу
становить 6
місяців. При
досягненні
ремісії
підтримуюча
терапія
Альфарекіном®
у дозі 5 млн МО
щодня проводиться
до 10-12 місяців.
-
волосатоклітинна
лейкемія:
внутрішньом'язово
по 3 млн МО
тричі на тиждень
(через день)
протягом 4-6
тижнів. При
досягненні
ремісії
проводиться
підтримуюча
терапія: 3 млн
МО через день
до 12 місяців.
-
негоджкінська
злоякісна
лімфома:
внутрішньом'язово
по 3 млн МО 3
рази на тиждень
протягом 12-18
місяців як
підтримуюча терапія
при
досягненні
ремісії,
отриманої
внаслідок
застосування
хіміотерапії.
Побічна дія.
Ін'єкційне
введення
Альфарекіну®,
як і всіх
інших
препаратів
аль-
фа-інтерферону,
у більшості
випадків
супроводжується
грипоподібним
синдромом,
що
характеризується
підвищенням
температури
тіла,
ознобом,
головним і
м'язовим
болем, болем
у суглобах,
млявістю. Ці
побічні
ефекти є
дозозалеж-
ними, і, як
правило, мають
місце тільки
в перші дні
лікування, потім
слабшають і
проходять. Ці
симптоми
можуть бути
куповані або
значно
зменшені
призначенням
парацетамола
в дозі 0,5-
При
тривалих
курсах іноді
спостерігається
лейко- і
тромбоцитопенія,
що
усувається зменшенням
дози.
Протипоказання.
Альфарекін®
не
призначають
при підвищеній
чутливості
до
інтерферону
альфа-2b або
до інших
компонентів
препарату, а
також при
вагітності
(загроза
зриву).
Особливості
застосування. Не
підлягає до
застосуванню
препарат у флаконах
з порушеною
цілісністю,
маркуванням,
при
закінченні
терміну
придатності,
при
неправильному
зберіганні.
Готовий
розчин
необхідно
оглянути
перед введенням.
Розчин
повинен бути
прозорим,
безбарвним
та не містити
сторонніх
включень.
Готовий
розчин для
ін'єкцій
використовують
негайно,
залишки
розчину
необхідно вилити.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
від 2 до 8 °С, у
недоступному
для дітей
місці.
Розчин
препарату
для ін'єкцій
використовують
негайно; для
інтраназального
застосування
- розчин слід
використати
протягом 1
доби за умови
зберігання
від 2 до 8 °С.
Термін
придатності - 3 роки.
Пакування. По 10
флаконів з
ліофільно
висушеним
порошком
дозуванням 1 млн
МО, або 3 млн МО, або 5 млн
МО упаковують
в пластикову
касету, а
потім в картонну
коробку.
По
5 флаконів з
ліофільно
висушеним
порошком
дозуванням 1 млн
МО, або 3 млн
МО, або 5 млн МО разом з
розчинником
(1 або 2 мл води
для ін'єкцій)
у флаконах
або ампулах
по 5 штук
упаковують в
пластикову
касету, а
потім в
картонну коробку.
По 1
флакону з
ліофільно
висушеним
порошком
дозуванням 1 млн МО, або
3 млн
МО, або 5 млн
МО, або 9 млн
МО, або 18 млн
МО разом з
розчинником
(1 або 2 мл
води для ін'єкцій)
у флаконі
або ампулі
упаковують в
пластикову
касету, а
потім в
картонну
коробку.
Виробник. ТОВ
"НВК
"Інтерфармбіотек",
Україна, м.
Київ, вул.
Заболотного,
150