І Н С Т Р У К Ц І Я
про
застосування
медичного імунобіологічного
препарату
БІОВЕН
МОНО®
Імуноглобулін людини
нормальний
рідкий
для
внутрішньовенного введення
BIOVENUM MONO®
Загальна
характеристика:
міжнародна
непатентована назва: Human normal immunoglobulin for intravenous administration
основні
властивості:
препарат є
імунологічно
активною
білковою
фракцією, що
виділена з сироватки,
або плазми
крові,
людини,
перевірених
на
відсутність
антитіл до
ВІЛ-1, ВІЛ-2, до
вірусу
гепатиту С та
поверхневого
антигену
вірусу
гепатиту В,
очищеною
та
концентрованою
методом
фракціонування
спиртоводними
осадниками,
яка пройшла
стадію
вірусної
інактивації
сольвент - детергентним
методом.
Прозора або
злегка
опалесціююча,
безбарвна
або злегка
жовтувата
рідина.
Препарат не містить
консерванту
та
антибіотиків.
Якісний
та
кількісний
склад:
діюча
речовина:
імунологічно
активна
білкова
фракція і муно
глобулі ну G;
1
мл препарату
містить 0,05 г білку.
допоміжна
речовина :
мальтози
моногідрат.
Форма випуску.
Рідина.
Код
АТС. J06B А02.
Імуноглобулін
людини
нормальний
для
внутрішньовенного
введення.
Імунологічні
та
біологічні
властивості.
Препарат є
імунологічно
активною
білковою
фракцією (IgG), яка
виділена з
плазми крові
людини,
очищена та
концентрована
методом
фракціонування
етиловим спиртом.
Діючим
компонентом
препарату є
антитіла, що
володіють
специфічною
активністю
проти різних
збудників захворювань
– вірусів і
бактерій, в
тому числі,
гепатиту А і
В, герпесу,
вітряної
віспи, грипу,
корі, паротиту,
поліомієліту,
краснухи, коклюшу,
стафілококу,
кишкової
палички, пневмокока.
Також
володіє
неспецифічною
активністю –
підвищує
резистентність
організму. Антикомплементарні
властивості
відсутні,
оскільки виділені
імуноглобуліни
очищені від агрегованих
білків і
домішок.
Висока
ефективність
препарату
забезпечується
швидким і
стовідсотковим
надходженням
антитіл до
кровотоку.
Показання
для
застосування.
Препарат
використовують
для
замісної
імунотерапії
в процесі
лікування
первинних і
вторинних імунодефіцитних
станів і
пов'язаних з
ними захворювань,
а також, для
лікування і
профілактики
захворювань,
що викликані
бактеріальною
і вірусною
інфекцією.
Застосовують
при
лікуванні:
-
первинного
синдрому
дефіциту
антитіл – вроджена
агамаглобулінемія
або гіпогамаглобулінемія,
інші
синдроми
первинного
дефіциту,
включаючи
тяжкий комбінований
імунодефіцит,
синдром
Віскотта-Олдрича,
загальний
варіабельний
імунодефіцит,
транзиторну
гіпогамаглобулінемію
у дітей;
-
вторинного
синдрому
дефіциту
антитіл –
замісна
терапія при
вторинному
імунодефіциті,
тяжкі
рецидивуючі
бактеріальні
інфекції у
дітей з ВІЛ/СНІД,
цитопенії
різноманітного
генезу
(гострий та
хронічний
лейкоз,
апластична
анемія, стан
після терапії
цитостатиками),
тяжкі
форми
бактеріально-токсичних
та вірусних
інфекцій у
дорослих та
дітей
(включаючи хірургічні,
ускладнення,
що
супроводжуються
бактеріемією
і
септикопіємічними
станами та при
підготовці
хірургічних
хворих до
операції);
- аутоімунних
захворювань –
ідіопатична
тромбоцитопенічна
пурпура,
синдром Гієна-Барре,
хронічна
запальна
нейропатія
(що демієлінізує).
загальна
міопатія,
гранулематоз
Вегенера,
дерматоміозит,
системні
захворювання
сполучної тканини
(ревматоїдний
артрит та ін.), синдром
Кавасакі;
- профілактика
та
лікування
інфекцій у
недоношених
дітей із
малою вагою
при
народженні.
Спосіб
застосування
і дози.
Препарат
вводять
внутрішньовенно
краплинно.
Швидкість введення
для дітей
новинка
становити
від 0,08 до 0,5
мл/хв у
залежності
від маси
тіла, для
дорослих – 1-1,5
мл/хв.
Більш швидке
введення
може
викликати
розвиток
колаптоїдної
реакції.
При
вродженій
агамаглобулінемії
або
гіпогамаглобулшемії,
інших
синдромах
первинного
дефіциту, включаючи
тяжкий
комбінований
імунодефіцит,
синдром
Віскотта-Олдрича,
загальний варіабельний
імунодефіцит,
транзиторну
гіпогамаглобулінемію
у дітей – по
8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна
доза – 4 мл (0,2
г)/кг,
максимальна –
16 мл (0,8
г)/кг) кожні 3-4
тижні, підбір
дози
здійснюється
індивідуально
залежно від
вираженості
інфекційного
синдрому
(оптимальним
вважається
досягнення
рівня
сироваткового
IgG 5 г/л,
але не менше 3-4
г/л).
При
замісній
терапії при
вторинному
імунодефіциті
- по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг
кожні 3-4 тижні.
При тяжких
рецидивуючих
бактеріальних
інфекціях у
дітей з
ВШ/СНІД - по 8
мл (0,4 г)/кг
кожні 3-4 тижні.
При цитопеніях
різноманітного
генезу (гострий
та хронічний
лейкоз,
апластична
анемія, стан
після
терапії
цитостатиками)
– по 4-8 мл (0,2-0,4
г)/кг/добу
протягом 4-5
діб або 20 мл
(1
г)/кг/добу 2
доби.
При
тяжких
формах
бактеріально-токсичних
та вірусних
інфекцій у
дорослих та
дітей
(включаючи
хірургічні
ускладнення,
що супроводжуються
бактеріемією
і
септикопіємічними
станами та
при
підготовці
хірургічних
хворих до
операції) – по 8
мл (0,4
г)/кг/добу 1-4
доби.
При
ідіопатичній
тромбоцитопенічній
пурпурі – по
4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу
протягом 2-5
діб або 16-20
мл (0,8-1
г)/кг/добу в 1
добу та в
разі
необхідності
на 3 добу.
При
синдромі
Гієна-Барре,
хронічній
запальній
нейропатїї
(що
демієлізує),
загальній
міопатії,
гранулематозі
Вегенера – по 8
мл (0,4
г)/кг/добу
протягом 3-7 діб,
при
необхідності
5-денні курси
лікування
повторюються
з
інтервалами
у 4 тижні.
При
/дерматоміозиті
– по 20 мл (1 г)
кг/добу
протягом 3-5
діб.
При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
При
синдромі
Кавасакі - по 20-40
мл (1-2 г)/кг у
рівних
дозах за 2-5 діб
або 40 мл (2
г)/кг одноразово
(доповнення
до терапії
ацетилсаліциловою
кислотою).
При
профілактиці
та
лікуванні
інфекцій у
недоношених
дітей з малою
вагою при
народженні
– по 3-8 мл (0,15-0,4
г)/кг на 2-3
добу життя (на
першому
етапі) та на 2-3
тиждень
життя (на 2
етапі).
Побічна
дія. Реакції
на введення
імуноглобуліну,
як правило,
відсутні. У
рідких
випадках
можуть виникнути
місцеві
реакції у
вигляді
гіперемії, а
також,
підвищення
температури
до 37,5°С
протягом
першої доби.
У
пацієнтів із
зміненою
реактивністю
можуть
виникнути
алергічні
реакції різноманітного
типу, у
виключно
рідких
випадках – анафілактичний
шок. У зв'язку
з цим
особи, що
одержали
препарат,
повинні перебувати
під медичним
наглядом
протягом 30
хвилин.
Протипоказання.
Введення:
імуноглобуліну
протипоказане
особам:, що
мають у
анамнезі
тяжкі,
алергічні
реакції на
введення
білкових,
препаратів
крові людини.
Хворим, що
страждають
на алергічні
захворювання
або мають
схильність
до
алергічних
реакцій, при
введенні
імуноглобуліну
та в
наступні 8
діб
рекомендуються
антигістамінні
засоби.
Особам, що
страждають
на імунопатологічні
системні
захворювання
(імунні
хвороби крові,
колагеноз,
нефрит та ін.)
препарат
призначають
після
консультації
з відповідним:
спеціалістом.
У період
загострення
алергічного
процесу
введення
препарату
проводиться
після:
висновку
алерголога
за життєвими
показаннями.
Особливості
застосування.
Препарат
Біовен моно®
застосовують
лише в
умовах:
стаціонару
при.
дотриманні
правил
асептики.
Перед
введенням
флакони:
витримують
при
температурі
(20±2)°С не менше 2
годин.
Мутні та з
осадом
розчини не
використовують.
Для введення
препарату
необхідно
застосовувати:
окрему
інфузійну
систему.
Після
введення
препарату
щеплення
проти-кору й
епідемічного
паротиту
проводять не
раніше,
ніж через 3
місяці. Після
вакцинації
проти цих інфекцій
препарат
варто
вводити не
раніше, ніж
через 2 тижні;
у разі
потреби
застосування
Біовен монет раніше
цього
терміну
вакцинацію
проти кору
або
епідемічного
паротиту
варто
повторити.
Щеплення
проти інших
інфекцій
можуть бути
проведені в
будь-які
терміни до
або після
введення
препарату.
Взаємодія
з іншими лікарськими
засобами.
Лікування
препаратом
можна
поєднувати
з
застосуванням
інших
лікарських,
засобів.
Передозування. Не
вивчалась.
Умови
зберігання.
Зберігають
у сухому,
захищеному
від світла
місці, при температурі
від 2 до 8°С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
відпуску. За
рецептом.
Пакування. По 25 мл, 50
мл або 100 мл у
пляшці. По 1
пляшці у
пачці. Виробник.
ПрАТ «БІОФАРМА».
Адреса: Україна, 03680, м.
Київ, вул. М. Амосова, 9, тел. (044)
275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.