ІНСТРУКЦІЯ
про
застосування
препарату
БРОНХО-МУНАЛ®
(BRONCHO-MUNAL®)
Загальна
характеристика:
основні
фізико-хімічні
властивості:
непрозора
блакитна
капсула № 3, що
містить сипкий
порошок
бежевого
кольору.
Склад:
діючі
речовини:
1 капсула
містить 7 мг ліофілізованого
лізату
бактерій Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumonia, e Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella /
Neisseria) catarrhalis;
допоміжні
речовини:
пропілгалат
(безводний),
натрію
глутамат, маніт,
магнію
стеарат,
крохмаль
прежелатинізований.
оболонка:
індіготин (Е132),
титану
діоксид (Е171),
желатин.
Форма
випуску.
Капсули.
Код АТС R07A X.
Інші засоби,
що діють на
респіраторну
систему.
Імунологічні
та
біологічні
властивості
Фармакодинаміка.
Бронхо-мунал®
містить
ліофілізований
лізат
бактерій, що
найчастіше
спричиняють
інфекції
дихальних
шляхів,
включаючи Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebseiella pneumoniae, Klebseiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhallis.
Бронхо-мунал®
стимулює
природні
захисні сили
організму
проти
інфекцій
дихальних
шляхів,
скорочуючи
частоту і
тривалість
таких
інфекцій, які
перебігають
у більш
легкій формі.
Застосування
Бронхо-мунал®
у дозволяє
знижувати
потребу в
антибіотиках.
Бронхо-мунал®
стимулює як
місцеву
клітинну і
гуморальну
імунну
відповідь у
слизовій
оболонці дихальних
шляхів, так і
системну
імунну відповідь.
Препарат
підвищує
неспецифічний
імунітет
організму. В
доклінічних
і клінічних
дослідженнях
були продемонстровані
такі ефекти
Бронхо-мунал®у
на захисні
механізми
організму:
- препарат
стимулює
активність
альвеолярних
макрофагів,
які
секретують
цитокіни, що
захищають
від інфекцій;
- препарат
підвищує
кількість CD4 Т-лімфоцитів;
- препарат
активізує
периферичні
мононуклеари;
- препарат
підвищує
концентрацію
секреторного
IgA на
слизових
оболонках
дихальних
шляхів і травного
тракту;
- Бронхо-мунал®
стимулює
продукцію
захисних
адгезивних
молекул;
-
Бронхо-мунал®
знижує
концентрацію
антитіл IgE в
крові, що
може
інгібувати
механізми
розвитку
реакцій.
Фармакокінетика.
При
пероральному
застосуванні
препарату
бактеріальний
лізат
накопичується
в пейєрових
бляшках
слизової
оболонки
травного тракту.
Клітини
пейєрових
бляшок
поглинають
антиген і
презентують
його
субепітеліальним
лімфоїдним
клітинам,
індукуючи, таким
чином,
гуморальну
імунну
відповідь, що
призводить
до
підвищеної
продукції IgA у
слизовій
оболонці, що
інгібують
проникнення
мікроорганзмів.
Антиген
також
стимулює за
допомогою
взаємодії з
пейєровими
бляшками
лімфоїдні клітини,
які потім
мігрують
через
регіонарні
лімфовузли в
грудну
протоку, і
далі - в кровотік.
З
кровотоком
вони
мігрують у
слизову оболонку
травного
тракту,
дихальні шляхи,
а також
слизові
оболонки
інших органів,
де вони
виконують
захисну
функцію, підвищуючи
можливість
імунного
захисту проти
бактерій і
вірусів.
Показання
для
застосування
Як
засіб
ад'ювантної
терапії
Бронхо-мунал®
можна
застосовувати
при всіх
інфекціях дихальних
шляхів.
Профілактично
Бронхо-мунал®
застосовується
при
рецидивуючих
інфекціях
дихальних
шляхів і
ЛОР-органів
(хронічний
бронхіт,
тонзиліт,
фарингіт,
ларингіт, риніт,
синусит,
отит).
Спосіб
застосування
та дози
Дорослі
і діти старше
12 років
Для
профілактики
інфекцій
дихальних
шляхів: 1
капсулу на
добу
протягом 10
днів, 3 місяці
поспіль (при
можливості
пацієнт
повинен розпочинати
лікування
кожного
місяця у той
самий день,
так щоб
зберігалися
20-денні інтервали
між курсами
лікування).
При гострому
захворюванні: 1
капсула на
добу
протягом 10
або 30 діб
поспіль. У
кожному з
наступних 2-х
місяців
можливо
давати по 1
капсулі
протягом 10 днів
поспіль.
Інтервал між
курсами має
становити 20
днів.
Бронхо-мунал®
можна
приймати
паралельно з
антибіотиками.
Бронхо-мунал®
слід
приймати
вранці натще.
Якщо
Ви забули
прийняти
препарат,
прийміть
його
наступного
ранку.
Побічна
дія
Бронхо-мунал®
дуже рідко
спричиняє
побічні
ефекти. Вони спостерігалися
приблизно у 4,5 %
хворих: у більшості
випадків
вони були
слабко
виражені і
минущі. Були
повідомлення
про
поодинокі
випадки
реакцій
підвищеної чутливості
до препарату.
При розвитку
таких
реакцій
прийом
препарату
необхідно
припинити.
Можливі
гарячка і
розлади з
боку травного
тракту (біль
в епігастрії,
нудота, блювання,
діарея).
Протипоказання
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.
Особливості
застосування
Передозування
Невідомо,
чи спричиняє
передозування
Бронхо-мунал®
у тяжкі
побічні
реакції.
Випадків
інтоксикації
не
спостерігалось.
У разі
передозування,
слід
звернутися
до лікаря.
Після
вакцинації
живою
вакциною
прийом Бронхо-мунал®у
можливо
розпочати не
раніше, ніж
через 4 тижні.
Вагітність
і годування
груддю.
Препарат
не
застосовують
у І триместрі
вагітності.
При
плануванні
або при
наявності
вагітності
жінки мають
повідомити про
це лікаря.
Безпека
застосування
Бронхо-мунал®
у в період
вагітності і
годуванні
груддю не
вивчена,
тому
препарат у ці
періоди
можна
призначати
тільки тоді,
коли
очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для плода.
Невідомо
також, чи
виділяється
препарат у грудне
молоко.
Вплив
на здатність
керувати
автомобілем або
працювати з
механізмами.
Препарат
не впливає на
здатність
керувати
автомобілем
і працювати з
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
препаратами
та інші форми
взаємодій
Не
описана.
Умови
зберігання
Зберігати
в сухому
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Умови
відпуску.
За рецептом.
Термін
придатності
5
років.
Упаковка.
По 10 капсул у
блістері, по 1
блістеру разом
з
інструкцією
про
застосування
препарату
вміщені в
картонну
коробку.
Виробник
Лек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія, підприємство
компанії
Сандоз у
співробітництві
з ОМ Фарма,
Швейцарія
Веровшкова
57, 1526 Любляна,
Словенія. Тел
+386 1/580 21 11, факс +386 1/568 35 17.
Рекламації
на препарат
направляти
до:
Управління
розвитку
фармацевтичного
сектору
галузі
охорони
здоров'я,
ДП
"Центр
імунобіологічних
препаратів",