ІНСТРУКЦІЯ

про застосування препарату

ЛІНЕКС®

(LINEX®)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: капсула: білий корпус-біла кришка; вміст капсули: білий порошок.

 

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить не менше 1,2 х 107 ліофілізованих життєздатних молочнокислих бактерій: не менше 4.5 х 106 Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менше 3.0 x 106 Bifidobacterium infantis, не менше 4.5 x 106 Enterococcus faecium;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, декстрин, магнію стеарат;

оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171).

 

Форма випуску. Капсули.

 

Код ATC A07F А01. Антидіарейні мікробні препарати. Лактобактерії.

 

Імунологічні та біологічні властивості

Лінекс® - комбінований препарат, що містить 3 різних види ліофілізованих життєздатних молочнокислих бактерій з різних відділів кишечнику, які є частиною нормальної кишкової флори, підтримують та регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечнику. Профілактична та терапевтична дія цих мікроорганізмів забезпечується різними механізмами:

-          ферментація лактози зрушує pH у кисле середовище. Кисле середовище пригнічує ріст патогенних і умовно патогенних бактерій і забезпечує оптимальну дію травних ферментів;

-          бактерії синтезують вітаміни В1 В2, В6, В12 і вітамін К;

-          вони беруть участь у метаболізмі жовчних кислот і жовчних пігментів;

-          вони запобігають адгезії патогенних мікроорганізмів до стінки кишечнику;

-          вони синтезують речовини з антибактеріальною активністю (бактеріоцини);

-          вони стимулюють гуморальний імунітет і місцевий імунітет в кишечнику.

Порушення балансу молочнокислих бактерій можливе з різних причин (вірусні та бактеріальні інфекції, закордонні подорожі, застосування антибіотиків широкого спектра дії та хіміотерапевтичних засобів, опромінення органів черевної порожнини і малого тазу).

У новонароджених можлива затримка формування нормальної кишкової мікрофлори. Все це може призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором. Застосування капсул Лінекс® сприяє підтриманню нормальної кишкової  мікрофлори і відновлення порушеного балансу мікроорганізмів кишечнику

Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять свою місцеву дію в травному тракті.

Згідно даних доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування.

 

Показання для застосування

Лінекс® застосовують при порушенні рівноваги мікрофлори кишечнику - дисбактеріозі, що характеризується такими ознаками і симптомами: діарея, диспепсія, запор, здуття живота, метеоризм, нудота, блювання, відрижка, біль у животі.

 

Спосіб застосування та дози

Для немовлят і дітей віком до 2 років: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Для дітей віком 2-12 років: по 1 - 2 капсули 3 рази на добу.

Для дорослих і дітей старше 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу.

Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря.

Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає.

Для запобігання несприятливого ефекту шлункового соку на молочнокислі бактерії препарат рекомендується приймати під час їди. Капсули Лінекс® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями.

Препарат слід приймати, доки стан пацієнта не покращився.

Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму.

Якщо діарея не проходить протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря.

При діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

 

Побічна дія

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (< 1:10000). Можливі реакції підвищеної чутливості.

 

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Особливості застосування

Передозування

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

 

Перед початком застосування препарату Лінекс® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

-          температура тіла більше 38 °С,

-          тривалість діареї більше 2 днів,

-          інтенсивна діарея із зневодненням і втратою маси тіла,

-          діарея, що супроводжується сильним болем у животі,

-          наявність інших хронічних захворювань (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад, СНІД).

Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря.

1    капсула препарату Лінекс® містить 98,28 мг лактози. Хворим із рідкісними спадковими захворюваннями, що призводять до непереносимості галактози, з дефіцитом лактази або порушенням засвоєння глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.

Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.

Вагітність та лактація. Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у вагітних та у період годування груддю. Проте, у випадку сильної діареї, мають бути застережні заходи, щоб уникнути нестачі рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плоду або вагітної жінки. Зняття симптомів діареї у вагітних та у період годування груддю має бути під наглядом лікаря.

 

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодій

Капсули Лінекс® можна застосовувати одночасно з антибіотиками і хіміотерапевтичними засобами. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс® через 3 години після прийму антибіотиків і хіміотерапевтичних засобів.

Не виявлено клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

 

Умови зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати флакон щільно закритим.

 

Умови відпуску

Без рецепта.

 

Термін придатності

2  роки.

Після першого відкриття флакона - 4 місяці.

 

Пакування

По 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2x8) або по 4 блістери (4x8) або по 6 блістерів (6x8) разом з інструкцією про застосування препарату вміщені в картонну коробку; флакон з 32 капсулами разом з інструкцією про застосування препарату вміщені у картонну коробку.

 

Виробник

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Колодворска, 27, 1234 Менгеш, Словенія.

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словенія. Тел +386 1/580 21 11, факс+386 1/568 35 17.

 

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 200-07-93); Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул.. Ушинського, 40 тел. 393-75- 86) та на адресу підприємства виробника.